為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)安全主體責(zé)任，增強(qiáng)經(jīng)營(yíng)單位的責(zé)任意識(shí)，小店區(qū)食藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)市場(chǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了專項(xiàng)整治行動(dòng)。
檢查采用雙隨機(jī)模式，確保檢查時(shí)企業(yè)全覆蓋，不留監(jiān)管死角。檢查圍繞企業(yè)主體資格，是否超范圍經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證，上下游企業(yè)合法資質(zhì)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度執(zhí)行情況，員工的健康檔案和培訓(xùn)記錄，庫(kù)房設(shè)施設(shè)備和環(huán)境等進(jìn)行了詳細(xì)檢查。
截至目前，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20余家，責(zé)令整改5家。下一步，該局將加大對(duì)問(wèn)題單位的跟蹤檢查力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)處理，規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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