??? 12月28日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，我省已有南京諾唯贊、申基醫(yī)藥、無錫科智達、江蘇美克、基蛋生物、江蘇宏微特斯等6家企業(yè)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒獲批上市，獲證數(shù)量居全國第二。
??? 今年3月以來，江蘇省藥監(jiān)局按照國家局器審中心公布的新冠病毒抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則和體外診斷試劑注冊申報資料要求，累計為省內(nèi)20家企業(yè)的注冊申報材料、受理或技術(shù)審評補正資料進行初核，有6個新冠病毒抗原檢測試劑獲批上市，還有12個新冠病毒抗原檢測試劑處于審評階段。
??? 一是加強組織領(lǐng)導(dǎo)，優(yōu)化服務(wù)舉措
??? 制定《新冠抗原檢測試劑申報對接服務(wù)規(guī)范》，對?新冠抗原檢測試劑企業(yè)與省局的??申報對接有關(guān)事項做出規(guī)范。建立信息直報制度，第一時間收集、掌握抗原試劑產(chǎn)品臨床試驗、送檢預(yù)檢、申報資料準備等情況，合理安排初核日程。落實一企一組精準對接，為申報企業(yè)提供全程、全天候服務(wù)。
??? 二是強化培訓(xùn)指導(dǎo)，促進提質(zhì)增效
??? 向上加強與國家局注冊司、器審中心的對接，精準掌握注冊審查指導(dǎo)原則、產(chǎn)品送檢注意事項、體系核查關(guān)鍵點等工作要求，召開多輪次全省新冠病毒抗原檢測試劑盒申報專題輔導(dǎo)會、獲證企業(yè)注冊經(jīng)驗交流會，幫促企業(yè)正確理解產(chǎn)品技術(shù)審評核心要求，完善申報資料內(nèi)容。
??? 三是協(xié)調(diào)破解難題，助力企業(yè)紓困
??? 積極與省衛(wèi)生健康委溝通，共同梳理新冠病毒抗原試劑臨床試驗項目16項，協(xié)調(diào)省內(nèi)臨床資源集中攻堅、合力解決，有效加速產(chǎn)品臨床試驗進程，提升臨床試驗質(zhì)量規(guī)范水平。
??? 四是提升審批服務(wù)，助推企業(yè)擴產(chǎn)
??? 為保障新冠抗原檢測試劑以最快速度上市，省局在獲批后2小時內(nèi)完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)事項審批。加大對獲批產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的指導(dǎo)，針對企業(yè)擴增生產(chǎn)場地等需求，啟動綠色通道，隨報隨查。
??? 下一步，省局將持續(xù)關(guān)注本省新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品的研發(fā)和注冊申報進程，開展一對一精準技術(shù)指導(dǎo)，推動新冠抗原檢測試劑加快上市，全力保障我省防疫醫(yī)療器械供應(yīng)工作。