??? 2023年以來，紹興市局牢固樹立“有感服務(wù)，無感監(jiān)管”新理念，以監(jiān)管塑服務(wù)，以服務(wù)彰監(jiān)管，堅(jiān)持嚴(yán)守“底線”、穩(wěn)筑“防線”、緊追“高線”、貫通“多線”的“四線協(xié)同”工作思路，不斷創(chuàng)新監(jiān)管與服務(wù)方式，高效推進(jìn)醫(yī)療器械安全質(zhì)量監(jiān)管工作。
??? 一是嚴(yán)守“底線”保安全，高位推進(jìn)專項(xiàng)整治走深走實(shí)。全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，結(jié)合防疫物資、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)等專項(xiàng)監(jiān)督檢查，集中力量對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展重點(diǎn)檢查，2023年累計(jì)檢查生產(chǎn)企業(yè)271家次，經(jīng)營企業(yè)6891家次，使用單位4924家次，行政立案90件，移送公安2件。
??? 二是穩(wěn)筑“防線”化風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)助力監(jiān)管工作提質(zhì)增效。根據(jù)省局關(guān)于醫(yī)療器械抽檢工作要求，全面梳理我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有待抽檢相關(guān)品種的注冊證、實(shí)際生產(chǎn)等情況，制定并下發(fā)抽檢工作，市、縣聯(lián)動(dòng)，國抽、省抽、市抽穿插進(jìn)行，2023年抽檢共覆蓋60個(gè)品種，合計(jì)188批次，累計(jì)出動(dòng)抽樣人員376人次，抽檢任務(wù)完成率和核查處置率100%。
??? 三是緊追“高線”提能力，全面促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。建立和完善全市醫(yī)療器械注冊專員隊(duì)伍，積極對接省審評中心、省器械檢驗(yàn)院，邀請8位專家老師，采用線上、線下相結(jié)合形式對全市200余名注冊專員和監(jiān)管人員開展培訓(xùn)，全面提高全市醫(yī)療器械注冊專員專業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，提升產(chǎn)品注冊申報(bào)質(zhì)效。
??? 四是貫通“多線”重服務(wù)，凝心聚力助企紓困解難。加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)前置“增值式”服務(wù)，制定提前介入服務(wù)清單，將創(chuàng)新醫(yī)療器械等納入提前介入范圍，積極與省局對接溝通，多部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、資源整合，為企業(yè)提供政策和技術(shù)指導(dǎo)，及時(shí)解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品審評、注冊等環(huán)節(jié)難點(diǎn)，加快產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)獲批，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化。