?????? 近期，市市場監(jiān)管局全面啟動二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全提升專項行動，創(chuàng)新構建“自查自糾-督導整改-長效提升”閉環(huán)機制，推動19家企業(yè)完成質(zhì)量管理體系升級。行動開展兩個月來，已清理長期停產(chǎn)企業(yè)8家，建立分級監(jiān)管檔案11份，實現(xiàn)行業(yè)自律與監(jiān)管效能雙提升。
??動態(tài)清查夯基礎。建立動態(tài)企業(yè)清單和自查臺賬，要求企業(yè)對照123項醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展全項目自查。通過“喚醒+退出”機制引導8家企業(yè)主動注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊證，實現(xiàn)“一企一檔”精準追蹤。
??精準指導提效能。組織線上“醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)操作”專題培訓和線下“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓班”，完成38人次關鍵崗位人員培訓。建立“線上答疑-即時審核-限期補正”快速響應機制，對企業(yè)提交的19份自查報告進行審查，指導修正共性缺陷2類，進一步提升自查報告的合規(guī)性。
??分類監(jiān)管促長效。將自查成效納入風險監(jiān)管體系，倒逼企業(yè)增強責任意識，主動做好自查自糾。通過年度總結分析共性隱患，完善分級檢查制度，推動行業(yè)從被動應付向主動管理轉變。
??下一步，市市場監(jiān)管局將強化結果運用，對自查工作落實不到位、存在嚴重問題的企業(yè)，加強檢查頻次，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。