??? 近日，省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心組織召開醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評專家論證會，會議邀請省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處、行政許可處和省藥物警戒中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所相關(guān)專家以及企業(yè)資深技術(shù)專家組成專家組并參加論證會議。論證會就2家企業(yè)申報的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、注冊許可變更事項(xiàng)開展審評論證。
??? 會上，兩家企業(yè)負(fù)責(zé)人分別就產(chǎn)品研發(fā)過程、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品變更情況、產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測等情況進(jìn)行了匯報。專家組從產(chǎn)品的法規(guī)適用性、風(fēng)險控制、作用機(jī)理、預(yù)期用途等問題進(jìn)行了質(zhì)詢，并就產(chǎn)品在法規(guī)適用、設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊資料申報等方面進(jìn)行了指導(dǎo)，最后形成了專家審評論證意見。
??? 近年來，省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心始終堅(jiān)持“以人民為中心，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”的理念，以提高審評質(zhì)量效率和科學(xué)性為目標(biāo)，加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)，著力提升審評能力，規(guī)范審評流程，完善審評制度，審評工作效率得到了顯著提高。今后，省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心將以本次審評專家論證會為契機(jī)，認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，深化審評審批制度改革，強(qiáng)化審評能力建設(shè)，為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出貢獻(xiàn)。