2017年，新疆維吾爾自治區(qū)開始試行醫(yī)療器械委托第三方物流企業(yè)貯存、配送服務(wù)工作并在烏魯木齊市進(jìn)行試點。經(jīng)過一年多的探索實踐，烏魯木齊市采取檢查指導(dǎo)與現(xiàn)場調(diào)研相結(jié)合的方式，有效理順了工作流程，固定了檢查標(biāo)準(zhǔn)，形成了規(guī)范的工作制度。2019年，這項試點工作將在新疆全區(qū)逐步推廣。
“2017年底，我們公司選了新疆絲路通昶醫(yī)藥物流公司委托貯存、配送業(yè)務(wù)，在比往年節(jié)省100萬元運營成本的基礎(chǔ)上，還享受到了更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)?！苯?，在新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局召開的“烏魯木齊市開展醫(yī)療器械委托貯存、配送企業(yè)審批試點工作”現(xiàn)場總結(jié)會上，作為烏魯木齊市首家嘗試通過第三方物流公司進(jìn)行貯存、配送的企業(yè)，新疆瑞邦生物有限公司總經(jīng)理劉炎的發(fā)言得到諸多參會者的認(rèn)同。
據(jù)了解，目前烏魯木齊市已有十多家企業(yè)申報委托第三方開展醫(yī)療器械的貯存、配送業(yè)務(wù)，初步形成了良性發(fā)展局面。
試點工作順利推進(jìn)
為積極探索醫(yī)療器械現(xiàn)代物流管理經(jīng)驗，規(guī)范烏魯木齊市醫(yī)療器械委托（受委托）貯存、配送服務(wù)的行為，2017年3月，原烏魯木齊市食品藥品監(jiān)管局制定了《烏魯木齊市醫(yī)療器械委托貯存配送現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，分別從機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、管理文件、收貨與驗收、貯存和出庫、運輸六個方面對醫(yī)療器械委托貯存、配送過程進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。
2017年底，經(jīng)過多方考量，烏魯木齊市選定當(dāng)?shù)剌^有實力并具有第三方物流管理經(jīng)驗的新疆元和豐醫(yī)療器械公司和新疆絲路通昶醫(yī)藥物流公司作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三方物流試點企業(yè)，開展醫(yī)療器械現(xiàn)代物流貯存、配送試點工作。
“烏魯木齊市的委托貯存、配送試點工作是全新的探索，沒有可參考、借鑒的經(jīng)驗，工作難度大，試點企業(yè)的軟硬件改造投入也大，稍有偏差就會影響到試點工作的進(jìn)度，也會嚴(yán)重影響試點企業(yè)的積極性。因此，我們采取檢查指導(dǎo)和現(xiàn)場調(diào)研相結(jié)合的方式，自治區(qū)、市、縣三級監(jiān)管部門全力支持，推動試點工作開展?！睘豸斈君R市市場監(jiān)管部門的李興琪說。
據(jù)介紹，烏魯木齊市相關(guān)監(jiān)管部門先后6次組織檢查人員到兩家試點企業(yè)開展調(diào)研，了解企業(yè)試點工作的進(jìn)展情況，并從場地選址、倉庫布局、冷庫建設(shè)等硬件條件的建設(shè)，到企業(yè)選擇適合的計算機(jī)管理系統(tǒng)，對現(xiàn)代物流企業(yè)在商品入庫、上架以及出庫等各流程的質(zhì)量管理情況進(jìn)行了具體指導(dǎo)，嚴(yán)把每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)。
新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人表示，烏魯木齊市通過試點進(jìn)一步理順了行政審批的工作流程，固定了現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確了檢查的重點難點，從而形成審批規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、尺度一致的工作制度，為依法行政打下良好基礎(chǔ)。
代貯代運進(jìn)一步完善
委托貯存、配送是醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)的新業(yè)態(tài)，也是企業(yè)抓住機(jī)遇做大做強(qiáng)的有效途徑。但如何確保試點工作保質(zhì)保量如期完成則對監(jiān)管部門提出了挑戰(zhàn)。
李興琪介紹，面對這項新的工作要求，烏魯木齊市相關(guān)監(jiān)管部門多次組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)自治區(qū)醫(yī)療器械委托貯存、配送管理辦法（試行）的通知》（以下簡稱《辦法》）、《關(guān)于在烏魯木齊市開展醫(yī)療器械委托貯存、配送企業(yè)審批試點的通知》，以及其他相關(guān)法律法規(guī)，并多次組織召開專題會議，研究討論醫(yī)療器械第三方現(xiàn)代物流企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。針對此項工作涉及專業(yè)知識多、工作難度大等特點，相關(guān)監(jiān)管部門還特別組織人員認(rèn)真研究了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和其他?。▍^(qū)、市）出臺的醫(yī)療器械委托配送工作方案、標(biāo)準(zhǔn)等材料。
在此基礎(chǔ)上，烏魯木齊市組織兩家試點企業(yè)相互觀摩學(xué)習(xí)，形成相互學(xué)習(xí)、相互幫助、公平競爭的良好氛圍。同時，通過行業(yè)協(xié)會組織中小型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)到試點企業(yè)參觀學(xué)習(xí)，讓更多企業(yè)了解代貯代運的政策要求。
新疆元鼎醫(yī)療器械有限公司相關(guān)部門負(fù)責(zé)人劉娜表示，《辦法》的出臺對中小企業(yè)是福音，企業(yè)可以放心將商品委托給規(guī)范的大公司貯存配送，不用再另行租賃倉庫、購置運輸車輛，這樣能夠大大減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，企業(yè)可以集中精力抓經(jīng)營和質(zhì)量管理，更好地發(fā)展企業(yè)，服務(wù)社會。
全面推廣第三方物流
根據(jù)《辦法》，申請醫(yī)療器械第三方物流的企業(yè)須向相關(guān)監(jiān)管部門提出書面申請。遵循自愿原則，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可選擇取得醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行貯存和配送。從2019年開始，醫(yī)療器械第三方物流模式將在全自治區(qū)范圍推行。
新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人表示，在2018年試點工作的基礎(chǔ)上，2019年將繼續(xù)保持兩家試點企業(yè)有序推進(jìn)，并根據(jù)新疆地（州、市）跨度大、運線長、監(jiān)管難度大等特殊性，認(rèn)真考核新申報的十余家試點企業(yè)，重點細(xì)化第三方物流企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營質(zhì)量，貯存、配送產(chǎn)品向診療設(shè)備、手術(shù)器材等高性能醫(yī)療器械方面拓展，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)貯存運輸?shù)囊?guī)范化、高效化、信息化、專業(yè)化和規(guī)?；芾?，保障醫(yī)療器械安全，加速行業(yè)發(fā)展。同時，進(jìn)一步加強(qiáng)對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保該類醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中符合說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，確保該類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
劉炎介紹，第三方物流企業(yè)可通過信息系統(tǒng)與客戶保持密切聯(lián)系，便于對醫(yī)療器械物流全程有效監(jiān)管。為此，該公司將整合優(yōu)勢資源，對“試點模式”進(jìn)一步復(fù)制推廣，不斷提升企業(yè)影響力，擴(kuò)大業(yè)務(wù)覆蓋范圍。