??? 為持續(xù)優(yōu)化提升營(yíng)商環(huán)境，為企業(yè)辦實(shí)事解難題，青山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局積極作為，通過創(chuàng)新服務(wù)模式、嚴(yán)格工作標(biāo)準(zhǔn)等舉措，全力助推轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證工作，為醫(yī)藥行業(yè)的健康有序發(fā)展筑牢根基。
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??? 1.?靠前服務(wù)，優(yōu)化換證流程
??? 青山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提前對(duì)轄區(qū)內(nèi)到期需換證的企業(yè)進(jìn)行篩查，與許可證即將到期的企業(yè)主動(dòng)聯(lián)系，指導(dǎo)開展材料準(zhǔn)備和業(yè)務(wù)申報(bào)，預(yù)留充足的現(xiàn)場(chǎng)檢查和整改時(shí)間。同時(shí)積極創(chuàng)新，推出“證前指導(dǎo)”特色服務(wù)，通過提前介入勘驗(yàn)、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)指導(dǎo)、集中指導(dǎo)等方式，大幅縮短企業(yè)換證時(shí)限。與企業(yè)一對(duì)一聯(lián)系，提供從資料整理到設(shè)備布局的全方位“在線答疑”，并試行“一帶一”換證檢查，確保正式換證環(huán)節(jié)“最多核一次”。
??? 2.?嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，保障換證質(zhì)量
??? 在助推企業(yè)換證的同時(shí)，嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，明確換證標(biāo)準(zhǔn)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)企業(yè)針對(duì)換證企業(yè)的質(zhì)量管理文件、人員管理等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查自查自糾，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)要求限期整改，并持續(xù)跟進(jìn)落實(shí)。
??? 3.強(qiáng)化培訓(xùn)，提升監(jiān)管能力
??? 專門成立換證檢查組，對(duì)換證工作人員進(jìn)行專題業(yè)務(wù)培訓(xùn)，統(tǒng)一工作流程和標(biāo)準(zhǔn)。通過內(nèi)部交流收集疑難問題并針對(duì)性解答，提升藥品監(jiān)管隊(duì)伍的實(shí)戰(zhàn)能力與協(xié)同作戰(zhàn)水平。并按照培訓(xùn)內(nèi)容制定“一企一策”幫扶方案，同時(shí)推行“鬧鐘”預(yù)警、“先查后報(bào)”等機(jī)制，緩解“扎堆”換證困境。
??? 今年我局共計(jì)完成藥品企業(yè)新開變更換證48家，醫(yī)療器械企業(yè)變更延續(xù)許可14家，二類器械現(xiàn)場(chǎng)核查16家，均幫助企業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)辦結(jié)，得到轄區(qū)企業(yè)一致好評(píng)。