??? 《韶關市市場監(jiān)督管理局關于貫徹落實<韶關市促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干措施（試行）>獎勵性補助的實施意見（試行）》已經市政府批準，并經市司法局合法性審查，審查號：韶法審〔2023〕1號，現(xiàn)予以發(fā)布。
??? 特此通告。
??韶關市市場監(jiān)督管理局
??2023年1月28日
韶關市市場監(jiān)督管理局關于貫徹落實《韶關市促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》
獎勵性補助的實施意見（試行）
??為貫徹落實《韶關市促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》（韶府發(fā)函〔2022〕5號）（下稱《措施》）文件精神，加快推動韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，打造生物醫(yī)藥產業(yè)集群，韶關市市場監(jiān)督管理局關于貫徹落實《韶關市促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》獎勵性補助的實施意見如下：
??一、申報要求
??（一）申報單位應為具有獨立法人資格、在韶關市生產經營，并從事包括化學藥品、中藥、生化藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品（保健食品、特醫(yī)食品）、藥包材及衛(wèi)生用品等行業(yè)的研發(fā)、生產、流通和服務外包的企業(yè)及機構。
??（二）申報單位滿足相關獎勵性補助條款的條件或相應資質，應在《韶關市促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》文件有效期內。
??（三）已享受“一事一議”的企業(yè)或機構，不再享受《韶關市促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》相關獎勵性補助。獎補類別與市、縣（市、區(qū)）級其他扶持措施存在交叉時，按“就高不就低”原則獎勵，不疊加享受。
??二、申報時間
??申報年限為2022-2024年度，企業(yè)每年對上一年度的獎勵性補助開展申報工作，申報時間如下：
??申報單位報送紙質申報材料時間為每年2月1日至2月28日。
??初審單位組織審核推薦截止時間為每年3月31日。
??復審單位組織項目評審截止時間為每年4月30日。
??三、獎補類別及申報材料
??（一）鼓勵企業(yè)的新藥品種創(chuàng)制及產業(yè)化。
??1.措施內容。
??對落戶韶關市、以韶關市企業(yè)為申報主體申報臨床試驗進入臨床研究的新藥項目，取得臨床批件并承諾在韶關產業(yè)化生產，進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，經評審，按核定費用分別給予最高不超過300萬元（人民幣，下同）、500萬元和1000萬元經費獎勵；鼓勵企業(yè)在韶關市開展臨床試驗，委托韶關地區(qū)臨床試驗機構開展臨床試驗的，獎勵額度再增加50％，最高不超過450萬元、750萬元和1500萬元（開展臨床Ⅱ期、Ⅲ期，韶關地區(qū)臨床試驗機構需為組長單位）；進入產業(yè)化階段且該品種年營業(yè)收入達到2000萬元（含）以上的，給予一次性100萬元獎勵。
??2.補助范圍。
??（1）臨床階段：《措施》有效期內新啟動臨床研究的新藥項目并承諾獲得補助的新藥產品在韶關市內實現(xiàn)產業(yè)化的單位可申請該類補助，以第一例受試者入組時間作為試驗啟動時間。向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗涉及共同申請單位的，原則上須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。
??（2）產業(yè)化階段：以韶關市企業(yè)為申報主體完成新藥臨床試驗并在韶產業(yè)化，該品種（以藥品批準文號為準）當年營業(yè)收入達到2000萬元（含）以上的單位可申請該類補助。
??3.補助標準。
??（1）臨床階段，分兩個檔次補助：（1）對生物制品創(chuàng)新藥、化學藥創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬元、300萬元和500萬元補助；（2）對生物制品改良型新藥、化學藥改良型新藥、中藥改良型新藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補助。未按臨床I、II、III期啟動臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一項目不重復支持。
??在以上兩個檔次補助的基礎上，對于委托韶關地區(qū)藥物臨床試驗機構開展臨床試驗的，補助資金額度再相應增加50%（開展臨床II、III期的，韶關地區(qū)臨床試驗機構需為組長單位）。
??（2）產業(yè)化階段：對新藥品種在韶產業(yè)化且年營業(yè)收入達到2000萬元（含）以上的，給予一次性100萬元獎勵。
??4.需提交的申報材料。
??臨床階段：
??（1）韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)相關獎勵性補助資金申請書（附件1）。
??（2）藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書。若出現(xiàn)藥物臨床試驗批件轉讓情形的，須再提供以下相關材料：與藥物臨床試驗批件相符的轉讓合同（需為轉讓方與受讓方之間簽訂），且提供國家藥品監(jiān)管局官方網站上該批件的轉讓信息截圖，受讓方支付給轉讓方的費用支付發(fā)票（以無償等形式轉讓的可不提供）；受讓方與臨床試驗機構簽訂的臨床試驗合同。
??（3）若藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書有共同申請單位的，須提供共有人同意書（附件2）。
??（4）新啟動的新藥項目類別屬于1類生物制品、1類化學藥、1類中藥，2類生物制品、2類化學藥、2-4類（包含舊分類方法中的2-6類）中藥的注冊分類材料。
??（5）新啟動臨床研究的新藥項目試驗分期屬于臨床I、II、III期的材料，包括倫理審查批件、藥物臨床試驗合同。
??（6）第一例受試者入組時間為當年的材料，包括以下材料：第1例受試者簽署的知情同意書（可脫敏處理）、體現(xiàn)第一例受試者入組時間的篩選入組表。
??（7）所開展每項臨床研究新藥項目對應的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的材料。
??（8）委托韶關地區(qū)藥物臨床試驗機構開展臨床試驗項目的，需提供相關協(xié)議或合同等材料，其中開展臨床II、III期的，需提供韶關地區(qū)臨床試驗機構為組長單位的材料。此外，還需提供臨床試驗機構在韶的相關材料，包括藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺上機構在韶相關內容截圖。
??（9）若已獲得批件3年內未開展試驗，需提供國家藥品監(jiān)管局認可繼續(xù)開展試驗文件或其官網上明確已進行第1例受試者入組的相關信息截圖。
??（10）新藥項目在韶產業(yè)化承諾書（附件3）。
??產業(yè)化階段：
??（1）韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)相關獎勵性補助資金申請書。
??（2）新藥品種在韶產業(yè)化相關材料，包括新藥批件、藥品注冊批件、在產品種情況（附件4）。
??（3）新藥品種年度營業(yè)收入情況相關材料，包括銷售合同、發(fā)票、轉賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。
??（二）鼓勵企業(yè)的仿制藥開發(fā)及產業(yè)化。
??1.措施內容。
??新申報的仿制藥產品取得相關生產批件，在我市進入產業(yè)化生產的，產業(yè)化單品種年營業(yè)收入首次達2000萬元、1億元（含）以上，每個品種一次性獎勵50萬元、200萬元。
??2.補助范圍。
??《措施》有效期內取得新申報仿制藥產品〔指古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、化學藥仿制藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等，下同〕相關生產批件，在韶關市內實現(xiàn)產業(yè)化且該品種年營業(yè)收入首次達 2000 萬元、1 億元（含）以上的單位可申請該類補助，以生產批件記載的時間為準，要求生產批件在申報截止時間前仍在有效期內。仿制藥產品生產批件涉及共同申請單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。
??3.補助標準。
??分兩個檔次補助：（1）仿制藥品種當年營業(yè)收入首次達 2000 萬元（含）以上的，給予一次性50萬元補助；（2）仿制藥品種當年營業(yè)收入首次達1 億元（含）以上的，給予一次性200萬元補助。
??4.需提交的申報材料。
??（1）韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)相關獎勵性補助資金申請書。
??（2）仿制藥批件。
??（3）仿制藥品種年度營業(yè)收入情況相關材料，包括在產品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。
??（三）支持企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價。
??1.措施內容。
??對企業(yè)按國家規(guī)定率先在全國前三名通過仿制藥一致性評價的其他化學藥制劑品種，并在韶產業(yè)化生產且該品種年營業(yè)收入達到2000萬元（含）以上的，每個品種按核定費用給予最高不超過400萬元獎勵。
??2.補助范圍。
??《措施》有效期內在全國前三名通過仿制藥一致性評價的化學藥制劑品種，在韶關市內實現(xiàn)產業(yè)化且該品種年營業(yè)收入首次達 2000 萬元（含）以上的單位可申請該類補助，以通過仿制藥一致性評價批件記載的時間為準。仿制藥一致性評價批件涉及共同申請單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。
??3.補助標準。
??每個品種根據企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價費用按1:1比例給予補助，最高不超過400萬元。
??4.需提交的申報材料。
??（1）韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)相關獎勵性補助資金申請書。
??（2）開展體內生物等效性試驗的材料。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，應提供國家藥品監(jiān)管總局批準文件及采取體外溶出度試驗方法進行一致性評價的材料。
??（3）仿制藥批件。
??（4）通過仿制藥一致性評價的批準證明性文件。
??（5）開展生物等效性試驗（BE）等一致性評價相關費用的材料，包括CRO、CDMO等醫(yī)藥外包服務機構委托合同、發(fā)票。
??（6）仿制藥品種年度營業(yè)收入情況相關材料，包括在產品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。
??（四）支持企業(yè)承接上市持有人或集團內部委托生產。
??1.措施內容。
??企業(yè)承接上市持有人或集團內部委托生產，在韶產業(yè)化單品種年營業(yè)收入首次達3000萬元、1億元（含）以上，每個品種一次性獎勵50萬元、200萬元。
??2.補助范圍。
??《措施》有效期內承接上市持有人或集團內部委托生產藥品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品等，在韶關市內實現(xiàn)產業(yè)化且該品種年營業(yè)收入首次達3000 萬元、1億元（含）以上的單位可申請該類補助，以委托生產批件記載的時間為準，要求委托生產批件在申報截止時間前仍在有效期內。
??3.補助標準。
??分兩個檔次補助：（1）企業(yè)承接委托生產產品年度營業(yè)收入首次達 3000 萬元（含）以上的，給予一次性50萬元補助；（2）企業(yè)承接委托生產品種年度營業(yè)收入首次達1 億元（含）以上的，給予一次性200萬元補助。
??4.需提交的申報材料。
??（1）韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)相關獎勵性補助資金申請書。
??（2）承接（上市持有人或集團內部）委托生產批件或備案等文件。
??（3）產品年度營業(yè)收入情況相關材料，包括在產品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉賬憑證及銷售收入專項審計報告。
??（五）鼓勵企業(yè)開展醫(yī)療器械新產品開發(fā)。
??1.措施內容。
??對醫(yī)療器械生產企業(yè)取得第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊證書、在本市產業(yè)化且該產品年營業(yè)收入達到2000萬元（含）以上的，經評審，每個產品首次注冊證書按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元的獎勵。
??2.補助范圍。
??《措施》有效期內取得第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊證書，在韶關市內實現(xiàn)產業(yè)化且該品種年營業(yè)收入達 2000 萬元（含）以上的單位可申請該類補助，以注冊證號記載的時間為準，要求注冊證書在申報截止時間前仍在有效期內。醫(yī)療器械產品注冊涉及共同注冊單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。
??3.補助標準。
??分四個檔次補助：（1）進入省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產品首次注冊證書的，給予300萬元補助；進入國家藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產品首次注冊證書的，給予500萬元補助；（2）按要求完成臨床試驗并取得重點支持領域（見附件5）第二類、第三類醫(yī)療器械產品首次注冊證書的，分別給予50萬元、100萬元補助；（3）無需開展臨床試驗，取得重點支持領域第二類、第三類醫(yī)療器械產品首次注冊證書的，分別給予25萬元、50萬元補助；（4）取得非重點支持領域第二類、第三類醫(yī)療器械產品首次注冊證書的，分別給予5萬元、10萬元補助。同一注冊證書不重復支持。
??4.需提交的申報材料。
??（1）韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)相關獎勵性補助資金申請書。
??（2）醫(yī)療器械注冊證。
??（3）申請上述第（1）檔次創(chuàng)新醫(yī)療器械補助的，還需提供國家或廣東省藥監(jiān)局網上查詢信息截圖。
??（4）醫(yī)療器械產品注冊涉及共同注冊單位的，須提供共有人同意書。
??（5）醫(yī)療器械完成臨床試驗的需增加提交：醫(yī)療器械臨床試驗報告（包含報告封面及相關摘要前5頁等相關信息）醫(yī)療器械臨床試驗批件復印件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械適用）。
??（6）醫(yī)療器械產品年度營業(yè)收入情況相關材料，包括在產品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉賬憑證及醫(yī)療器械產品銷售收入專項審計報告。
??（六）鼓勵企業(yè)開展化妝品注冊、備案。
??1.措施內容。
??對化妝品生產企業(yè)新取得化妝品注冊證、備案證，在本市產業(yè)化且該產品年營業(yè)收入達到2000萬元（含）以上的，每個品種給予一次性獎勵50萬元。
??2.補助范圍。
??《措施》有效期內取得化妝品注冊證、備案證，在韶關市內實現(xiàn)產業(yè)化且該品種年營業(yè)收入達 2000 萬元（含）以上的單位可申請該類補助，以注冊證書或備案證書記載的時間為準，要求注冊或備案證書在申報截止時間前仍在有效期內?；瘖y品產品注冊或備案涉及共同注冊或備案單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。
??3.補助標準。
??達到補助范圍要求的每個化妝品產品（以許可批件或備案文件為準）給予一次性獎勵50萬元。
??4.需提交的申報材料。
??（1）韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)相關獎勵性補助資金申請書。
??（2）化妝品注冊證或備案證。
??（3）化妝品產品注冊或備案涉及共同注冊或備案單位的，須提供共有人同意書。
??（4）化妝品產品年度營業(yè)收入情況相關材料，包括在產品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉賬憑證及化妝品銷售收入專項審計報告。
??（七）鼓勵企業(yè)開展特殊食品開發(fā)注冊。
??1.措施內容。
??對特殊食品生產企業(yè)新取得特殊食品注冊證、在本市產業(yè)化且該產品年營業(yè)收入達到2000萬元（含）以上的，每個品種給予一次性獎勵50萬元。
??2.補助范圍。
??《措施》有效期內取得特殊食品注冊證，在韶關市內實現(xiàn)產業(yè)化且該產品年營業(yè)收入達 2000 萬元（含）以上的單位可申請該類補助，以注冊證書記載的時間為準，要求注冊證書在申報截止時間前仍在有效期內。特殊食品產品注冊涉及共同注冊單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。
??3.補助標準。
??達到補助范圍要求的每個特殊食品產品（以產品批準文號為準）給予一次性獎勵50萬元。
??4.需提交的申報材料。
??（1）韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)相關獎勵性補助資金申請書。
??（2）特殊食品注冊證。
??（3）特殊食品產品注冊涉及共同注冊單位的，須提供共有人同意書。
??（4）特殊食品產品年度營業(yè)收入情況相關材料，包括在產品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉賬憑證及特殊食品銷售收入專項審計報告。
??（八）鼓勵企業(yè)開展出口認證。
??1.措施內容。
??對企業(yè)新獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認證、歐盟認證、世界衛(wèi)生組織認證及其他國際市場準入認證等，年度出口金額達2000萬元（含）以上的，每個生物醫(yī)藥產品證書給予一次性獎勵50萬元；對第二類、第三類醫(yī)療器械產品證書分別給予一次性獎勵20萬元、30萬元。
??2.補助范圍。
??《措施》有效期內取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認證、歐盟認證、世界衛(wèi)生組織認證及其他國際市場準入認證，年度出口金額達2000萬元（含）以上的單位可申請該類補助，以國際市場準入許可文件記載的時間為準，要求國際市場準入許可文件在申報截止時間前仍在有效期內。產品市場準入許可涉及共同申報單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。
??3.補助標準。
??每個生物醫(yī)藥產品證書給予一次性獎勵50萬元；對第二類、第三類醫(yī)療器械產品證書分別給予一次性獎勵20萬元、30萬元。
??4.需提交的申報材料。
??（1）韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)相關獎勵性補助資金申請書。
??（2）生物醫(yī)藥產品或醫(yī)療器械的注冊證。
??（3）美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、歐洲CE認證等國際市場準入許可證書，以及經公證的翻譯件等相關材料。
??（4）產品年度出口銷售情況相關材料，包括銷售合同、發(fā)票、轉賬憑證及銷售收入專項審計報告。
??四、申報程序
??（一）組織申報。項目申報單位按申報通知要求，準備紙質申報材料（裝訂成冊且加蓋單位公章，一式叁份）及電子版掃描件報送所在地市場監(jiān)管部門。
??（二）初審推薦。韶關高新區(qū)、各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門對申報書及有關附件材料的真實性、合規(guī)性、有效性進行核實把關，并對申報項目進行審核推薦。
??（三）材料報送。韶關高新區(qū)、各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門將審核通過的項目申報材料紙質件、推薦情況報告正式行文報送市市場監(jiān)管局。
??（四）項目評審。韶關市市場監(jiān)管局對申報單位及項目材料進行形式審查。對形式審查通過的項目，由韶關市市場監(jiān)管局委托第三方機構或組織專家、有關部門聯(lián)合進行評審，并對擬補助企業(yè)名單進行公示。
??（五）名單審批。韶關市市場監(jiān)管局根據項目評審和公示意見形成擬補助的企業(yè)名單和金額建議，按程序報韶關市人民政府審批。
??（六）資金撥付。韶關市人民政府審批同意后，需市級財政承擔的補助資金，由韶關市市場監(jiān)管局按程序申請，通過轉移支付下達至韶關高新區(qū)或縣（市、區(qū)）財政局；需縣（市、區(qū)）負擔的資金，由獲獎補單位所在地市場監(jiān)管部門向當地財政部門申請撥付。
??五、注意事項
??（一）“本市產業(yè)化”是指在韶關市生產經營、具有獨立法人資格的企業(yè)及機構，在韶關建設生產車間并投產，或作為上市持有人委托企業(yè)生產并以韶關企業(yè)及機構為主體對外銷售。
??（二）“省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”是指《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。
??（三）申報單位可同時申報本指南涉及的不同類別補助，同一類別補助需在一份資金申請書中申請，不同類別需單獨申報且按不同類別要求提交相應材料。
??（四）申報單位應按要求如實提交材料，材料簽章齊全。獲得獎補的單位應對提交所有材料的真實性、合法性、有效性負責并作出書面承諾，在申報、實施項目過程中有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的，或近三年在生產經營活動中因違反有關財經、稅務、市場監(jiān)管、自然資源、環(huán)保、節(jié)能、社保、安全生產、住房公積金等方面法律、法規(guī)、規(guī)章受到刑事處罰、行政處罰或者被相關部門給予責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、罰款的，市市場監(jiān)管局將取消或收回資金，并向韶關市相關部門通報情況（主動退還所有補助經費的可不予追究）。
??（五）紙質版申請書應提供申報單位法人親筆簽名。
??（六）本實施意見涉及的獎補方式為事后獎補，所獲得的財政資金由獲補助單位按規(guī)定統(tǒng)籌使用。
??（七）項目申報人及申報單位需自行承擔包括知識產權糾紛在內的潛在風險。
??（八）本實施意見自2023年1月28日起施行，試行三年，未盡事宜由韶關市市場監(jiān)督管理局負責解釋。
??六、聯(lián)系方式
??聯(lián)系電話：韶關市市場監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督科，8488029、8177188。
??地址：韶關市湞江區(qū)北江中路37號。
??附件：1. 韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)相關獎勵性補助資金申請書
??2. 共有人同意書
??3. 承諾書
??4. 企業(yè)在產品種情況表
??5. 醫(yī)療器械產品注冊補助重點支持領域表
??附件1
??韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)相關獎勵性補助
??資金申請書
??申報單位： ???????????????????????????????????????????????????????單位：萬元
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一、申報單位基本情況
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企業(yè)名稱
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注冊時間
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統(tǒng)一社會信用代碼
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稅務登記證號
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注冊地址
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辦公地址
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法定代表人
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電話
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移動電話
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聯(lián)系人
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電話
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移動電話
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開戶銀行
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銀行賬號
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二、申報單位近三年主要經濟指標
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年份
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總產值
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營業(yè)收入
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凈利潤
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納稅額
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2020
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2021
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2022
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三、申請補助事項
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申請補助資金
類別及金額
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申報事項
情況說明
（可另附頁）
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四、 申報材料
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1、韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)相關獎勵性補助資金申請書
2、
3、
4、
……
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本單位承諾所填內容及提供的所有資料均屬真實、無誤，如有虛假，愿承擔一切責任。
申報單位（蓋章）： ???????????????????????????法人代表（簽字）：
日期： ????????年 ???月 ???日
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五、審核意見
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初審單位意見
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單位（蓋章）： ??????
日期： ??????????年 ???月 ???日
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復審單位意見
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單位（蓋章）： ???????????
日期： ??????????年 ???月 ???日
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??注：1、申請書雙面打印，各欄不夠填寫時，請自行加頁。
??2、申報材料需裝訂成冊且加蓋單位公章，并提供原件核驗及電子版掃描件。
??附件2
??共有人同意書
??（參考模板）
??本單位是??????????????????????????????????批件（通知書）/證書的第???????持有單位，本單位知曉并同意由第一持有單位???????????????????????????????????????
??申請韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)相關獎勵性補助，并愿意承擔相應的責任。
??單位名稱（公章）：
??法定代表人（簽字）：
??日期：????年 ???月 ???日
??附件3
??承 ?諾 ?書
??我單位承諾：
??1.針對本次申請項目內容，我單位將不重復享受韶關市、縣（市、區(qū)）級同類財政補貼，且本次申請的補助內容之前未獲得之前各年度本專題相關補貼。
??2. 我單位已認真閱讀并遵守實施意見的規(guī)定和要求，承諾本次提交的全部申報材料真實、合法、有效，未侵犯其他方的權利，未違反國家、省、市、區(qū)相關規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的，或不按規(guī)定專款專用，發(fā)現(xiàn)有截留、挪用情況的，或出現(xiàn)安全生產事故、環(huán)保問題或違反國家法律法規(guī)的行為的，我單位將嚴肅查處或全力配合相關部門嚴肅查處，并愿承擔由此帶來的一切后果及法律責任。
??3. 本單位按《韶關市促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》自愿申請相關補助，根據《若干措施》相關規(guī)定，本單位承諾獲得補助的新藥、仿制藥、醫(yī)療器械、化妝品或特殊食品產品在韶關市內實現(xiàn)產業(yè)化。
??4.本單位自愿遵守《韶關市促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》及其相關的規(guī)定。
??若違反上述承諾任意之一的，本單位將在30個自然日內主動退還所獲得的全部補助經費。逾期未退還的，按照相關法律法規(guī)、地方性規(guī)章制度等承擔相應法律責任。
??法定代表人（簽章）： ???????????申報單位（簽章）：
??年 ??月 ??日
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企業(yè)在產品種情況表
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企業(yè)名稱（蓋章）： ??????????????????????????????????????聯(lián)系人及電話： ?????????????????????????????填報日期： ?????
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序號
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年度
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轄區(qū)
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產品名稱
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批準文號
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規(guī)格
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生產批次
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生產數量（最小規(guī)格，如片/粒/支）
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單品種年產值（萬元）
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單品種年營業(yè)收入（萬元）
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備注（如委托生產等）
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1
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2022年
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2
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3
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4
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??附件4
??附件5
??醫(yī)療器械產品注冊補助重點支持領域表
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序號
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重點支持領域產品類別
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分類編碼
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1
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有源手術器械
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01
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2
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神經和心血管手術器械
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03
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3
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放射治療器械
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05
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4
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醫(yī)用成像器械
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06
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5
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呼吸、麻醉和急救器械
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08
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6
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輸血、透析和體外循環(huán)器械
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10
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7
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有源植入器械
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12
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8
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無源植入器械
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13
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9
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眼科器械
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16
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10
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醫(yī)用軟件
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21
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11
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臨床檢驗器械
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22
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12
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體外診斷
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6840
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??（注：表中“產品類別”和“分類編碼”來源于新版《醫(yī)療器械分類目錄》）