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長春市部署2018年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作

發(fā)布時間：2018/05/04 信息來源：查看

為貫徹原總局、省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，強化基層醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍執(zhí)法能力建設(shè)，近日，長春市食品藥品監(jiān)管局召開會議，明確了2018年醫(yī)療器械監(jiān)管方面7項重點工作：
　　一是加強醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管。制定并印發(fā)《全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管目錄》，明確監(jiān)管內(nèi)容和監(jiān)管重點，屬地監(jiān)管部門嚴(yán)格按照分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，確保監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率。
　　二是全面推進(jìn)企業(yè)落實醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。開展醫(yī)療器械“全面整治年”行動，持續(xù)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，通過“兩自一查一評估”監(jiān)管模式，達(dá)到“以整治促規(guī)范，以規(guī)范促提升，以提升促發(fā)展”的工作目標(biāo)。
　　三是持續(xù)貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。抓住重點品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、重要節(jié)點，加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，對上一年度因違法違規(guī)被立案查處以及受到消費者投訴舉報的醫(yī)療器械使用單位，加大監(jiān)督檢查力度，確保醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)“最后一公里”安全。
　　四是全面執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。屬地監(jiān)管部門要指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測信息的接收、調(diào)查處理和結(jié)果上報等工作，嚴(yán)格按照時限上報調(diào)查處理結(jié)果。
　　五是深入開展第一類醫(yī)療器械備案核查工作。嚴(yán)格按照要求開展一類醫(yī)療器械備案核查，嚴(yán)防高類低劃，對不具備生產(chǎn)條件、提供虛假備案資料和失聯(lián)企業(yè)及時上報上級主管部門。
　　六是持續(xù)開展醫(yī)療器械專項整治工作。開展打擊經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械違法違規(guī)行為專項整治行動，一次性輸液器具添加熒光增白物質(zhì)專項檢查，繼續(xù)開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、貼敷類產(chǎn)品及互聯(lián)網(wǎng)銷售等專項整治工作。對群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)查,對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅查處,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
　　七是全力保證機構(gòu)改革期間監(jiān)管工作連續(xù)性。監(jiān)管貫徹落實中央深化國家改革的重大決策部署，機構(gòu)改革期間確保“兩個安全”，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，強化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，做到人心不散、工作不斷、干勁不減，切實履行醫(yī)療器械安全管理責(zé)任，確保本地區(qū)不發(fā)生大的醫(yī)療器械安全問題，為機構(gòu)改革順利推進(jìn)創(chuàng)造良好環(huán)境。