2月24日，CFDA發(fā)布了《總局關于發(fā)布人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告（2018年第36號）》。
通告稱，為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品 監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則》《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
本指導原則是對相應檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容及產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
針對上述4項的檢測試劑的注冊情況，筆者對目前國內的注冊廠家進行了梳理分析：
1、 人表皮生長因子受體檢測試劑——國內獲得注冊批文的有2家企業(yè)，分別是北京勝發(fā)興生物技術有限公司（國械注準20163400152）和北京大成生物工程有限公司（國械注準20153401262），北京勝發(fā)的注冊批文于2021年1月到期，北京大成的于2020年7月到期。
北京勝發(fā)興生物技術有限公司，主攻生物技術的研究與轉讓， 2017年6月16日前為內資企業(yè)，之后變更為外商投資企業(yè)。
北京京大成生物工程有限公司，香港大成國際投資集團控股子公司，主打新技術：全自動磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析系統(tǒng)及高敏板式化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)。
2、 幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑——國內獲得注冊批文的有4家企業(yè)，分別是北京庫爾科技有限公司（國械注準20153401675，有效期至2020.09.14）、協(xié)和藥業(yè)有限公司（國食藥監(jiān)械（準）字2009第3401036號，有效期至2013.12.29）、艾康生物技術（杭州）有限公司（國械注準20163400545，有效期至2021.03.15）、深圳康生保生物技術有限公司（國械注準20153400368，有效期至2020.02.26）。
北京庫爾科技有限公司，跨國公司，總部位于美國加利福尼亞州，生產并經銷體外診斷試劑。
協(xié)和藥業(yè)有限公司，研發(fā)、生產、銷售藥品及保健食品的現(xiàn)代化GMP藥廠。
艾康生物技術（杭州）有限公司，留美華人創(chuàng)辦的外商獨資生物技術公司，產品覆蓋體外診斷試劑、醫(yī)療器械、醫(yī)療電子三大產業(yè)。
深圳康生保生物技術有限公司，隸屬于香港晨興集團與香港凱康控股有限公司，專業(yè)從事體外診斷試劑研發(fā)、生產和銷售。
3、 抗人球蛋白檢測試劑——國內獲得注冊批文的有2家企業(yè)，江陰力博醫(yī)藥生物技術有限公司（國食藥監(jiān)械（準）字2012第3400942號，該注冊批文已過期）和上海血液生物醫(yī)藥有限責任公司（國食藥監(jiān)械（準）字2012第3401424號，該注冊批文已過期）
江陰力博醫(yī)藥生物技術有限公司，是一家致力于血型檢測、腫瘤檢測等相關產品的研發(fā)、生產和銷售為一體的科技型企業(yè)。
上海血液生物醫(yī)藥有限責任公司，專注于血型類診斷試劑的研發(fā)、生產銷售并提供相關技術的咨詢等服務。
4、 腸道病毒核酸檢測試劑——國內獲得注冊批文的僅有1家企業(yè)，江蘇默樂生物科技有限公司（國械注準20143402367，有效期至2019.12.30）
江蘇默樂生物科技有限公司，從事生物醫(yī)藥、生物制品、生物技術的研究開發(fā)、技術咨詢和技術轉讓等業(yè)務，該企業(yè)在2010年已獲得腸道病毒核酸檢測試劑的生產批文（國食藥監(jiān)械（準）字2010第3401300號），此批文為其變更批件。