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項目
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序號
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義務(wù)性規(guī)定
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責任依據(jù)
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一、總體要求
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第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條
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從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條
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從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條、第三十二條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。
具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款
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二、變更延續(xù)
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注冊人應(yīng)當主動開展醫(yī)療器械／體外診斷試劑上市后研究，對醫(yī)療器械／體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。
已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械／體外診斷試劑產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械／體外診斷試劑安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。
醫(yī)療器械注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求和體外診斷試劑注冊證載明的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。
發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。
已備案的醫(yī)療器械／體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將變更情況登載于備案信息中。
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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十九條、第八十八條，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條、第八十八條
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醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。
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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第八十二條第一款，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第八十二條第一款
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注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。
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《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十六條、第十七條
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生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。
車間或者生產(chǎn)線進行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條
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企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當在變更后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請登記事項變更，并提交相關(guān)材料。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。
新的強制性標準實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條、第三十八條
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三、報告
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。
增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條
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生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
企業(yè)應(yīng)當建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責提供必要條件，同時確保其在履行職責時不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責人應(yīng)當立即代其履職，或者指定符合《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第六條要求的人員代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。
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《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第八條，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》
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四、生產(chǎn)質(zhì)量管理
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醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負責。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責任。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計劃，加強考核并做好培訓(xùn)記錄。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備，加強對設(shè)施設(shè)備的管理，并保持其有效運行。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十九條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，并進行充分驗證和確認，確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實、準確、完整和可追溯。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯。
鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產(chǎn)過程的管理。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十三條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當負責產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。
不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當協(xié)助注冊人、備案人實施產(chǎn)品追溯。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十五條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立預(yù)防措施程序，查清潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條
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生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進行回顧分析，對風險防控重點工作進行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄。
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《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第二十一條
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五、經(jīng)營
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醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
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《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三條第二款、第二十七條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受醫(yī)療器械注冊人、備案人委托通過網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案，其銷售條件應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當評估確認受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對網(wǎng)絡(luò)銷售過程和質(zhì)量控制進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。
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《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條第二款、第三款，第九條
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六、不良事件和再評價
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條第一款
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當在系統(tǒng)中立即更新。醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的應(yīng)當在20日內(nèi)報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的事件應(yīng)當在45日內(nèi)向醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應(yīng)當補充報告。
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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條第一款、第二十五條第一款、第二十九條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當在24小時內(nèi)按個例事件報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)報告。調(diào)查應(yīng)當包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當分析事件發(fā)生的原因，及時發(fā)布風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應(yīng)當召回相關(guān)醫(yī)療器械。
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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十一條第一款、第三十二條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風險信息進行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風險評價報告。其中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應(yīng)當提交至國家監(jiān)測機構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當提交至所在地省級監(jiān)測機構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由備案人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由注冊人留存?zhèn)洳椤?
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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十八條、第三十九條
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有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款、第二款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五十五條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械再評價，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。再評價報告應(yīng)當包括產(chǎn)品風險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術(shù)進展評估、擬采取的措施建議等。醫(yī)療器械注冊人、備案人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應(yīng)當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當在再評價結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評價報告。其中，國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人、備案人應(yīng)當向國家監(jiān)測機構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)提交。
醫(yī)療器械注冊人、備案人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價義務(wù)的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令醫(yī)療器械注冊人、備案人開展再評價。必要時，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展再評價。
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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五十六條、第五十七條、第五十八條
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七、召回
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醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。
受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在上述規(guī)定情形的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責任，并協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實施召回。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十一條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十條、第十二條的要求進行調(diào)查評估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。
醫(yī)療器械注冊人、備案人作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)當在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)當在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。
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《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條第一款、第十五條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和批準該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5個工作日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和批準注冊或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上報的召回計劃進行變更的，應(yīng)當及時報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械注冊人、備案人在實施召回的過程中，應(yīng)當根據(jù)召回計劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
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《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第十九條、第二十條、第二十一條
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