??? 今年以來，杭州市局深入開展大走訪大調(diào)研大服務(wù)大解題活動(dòng)，不斷完善全生命周期監(jiān)管服務(wù)體系，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
一是開展在談在辦在審醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目清單制管理，建立100家重點(diǎn)幫扶企業(yè)清單、在審創(chuàng)新醫(yī)療器械清單和在研新產(chǎn)品新企業(yè)清單等“三張清單”，梳理企業(yè)需求，明確解決途徑方法，實(shí)行銷號(hào)管理。
二是按需分期分批組織企業(yè)座談會(huì)，充分用好省會(huì)城市優(yōu)勢(shì)，搭建國(guó)家、省市直通車等溝通平臺(tái)，邀請(qǐng)國(guó)家、省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢查專家來杭調(diào)研座談，合力幫助企業(yè)解決產(chǎn)品注冊(cè)上市中的困難問題。
三是組織“技術(shù)+法規(guī)”監(jiān)管團(tuán)隊(duì)進(jìn)園區(qū)、進(jìn)企業(yè)，及時(shí)解讀省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的相關(guān)規(guī)定，回應(yīng)創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)，省外產(chǎn)品遷入杭州市快速審評(píng)等熱點(diǎn)問題，制訂發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)和報(bào)告流程指南，試點(diǎn)德諾、歸創(chuàng)以及康飛思等三個(gè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)(平臺(tái))開展實(shí)驗(yàn)室和用水用氣等設(shè)施設(shè)備共享，推進(jìn)企業(yè)自檢體系建設(shè)和質(zhì)量管理體系提高，寓監(jiān)管于服務(wù)。
四是強(qiáng)化監(jiān)管，配合國(guó)家局、省藥監(jiān)局組織對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)飛行檢查，開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，保障用械安全。今年一季度，杭州市新獲批注冊(cè)第二、三類醫(yī)療器械102個(gè)，同比增長(zhǎng)同比增長(zhǎng)23%，新進(jìn)入國(guó)家、省創(chuàng)新審批通道醫(yī)療器械10個(gè)，同比增長(zhǎng)67%。目前共進(jìn)入國(guó)家、省創(chuàng)新審批通道醫(yī)療器械86個(gè)，已獲批注冊(cè)上市38個(gè)，國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量列副省級(jí)城市第二名，列深圳之后。