各醫(yī)用氧生產企業(yè)，省局機關相關處室、所屬事業(yè)單位：
??? 醫(yī)用氧是一種按藥品管理的特殊產品，其質量關系到患者的生命和健康。為進一步保障全省疫情防控用醫(yī)用氧生產質量安全，提升醫(yī)用氧生產企業(yè)的質量安全意識，現就進一步加強醫(yī)用氧生產管理的要求通知如下：
一、加強對醫(yī)用氧生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
各相關單位應加強對我省醫(yī)用氧生產企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，壓實企業(yè)質量主體責任，重點檢查醫(yī)用氧生產企業(yè)執(zhí)行藥品GMP和注冊要求的情況。督促醫(yī)用氧生產企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP和相關附錄的要求，按照注冊的工藝流程進行生產和灌裝，最大程度降低污染、交叉污染、混淆和差錯的風險。
二、嚴格履行企業(yè)主體責任，加強產品質量放行管理
藥品生產企業(yè)是產品質量的第一責任人，醫(yī)用氧生產企業(yè)必須嚴格按照法律法規(guī)和GMP的要求規(guī)范操作，按照申報的生產工藝進行醫(yī)用氧的生產、分裝，并嚴格按照《中華人民共和國藥典》（2020年版二部）進行全項檢驗，加強產品質量放行管理。
三、加強醫(yī)用氧供應的管理
各醫(yī)用氧生產企業(yè)用于運輸醫(yī)用氧（液氧）的槽車必須專用，每次供應醫(yī)療機構時，應將醫(yī)用氧（液氧）檢驗合格報告交醫(yī)院驗收，一車一證；瓶裝醫(yī)用氧必須使用專用瓶，瓶上應有合格證，并標明生產企業(yè)、批號等。
四、加強產品的可追溯性管理
各醫(yī)用氧生產企業(yè)應進一步完善企業(yè)生產銷售的記錄臺帳，明確產品來源、數量及流向，保證產品的可追溯性。醫(yī)用氧容器（槽車、儲罐、氣瓶等）應專用，應當符合安全效期及產品效期相關規(guī)定。
五、加強違法違規(guī)生產醫(yī)用氧的查處
醫(yī)用氧（氣態(tài)）生產企業(yè)必須嚴格按照國家有關要求，從合法渠道購入醫(yī)用氧原料，確保原料供應商具備合法資質及藥品批準文號。在監(jiān)督檢查中如發(fā)現生產企業(yè)存在使用工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為，省藥監(jiān)局將依法進行嚴肅查處。情節(jié)嚴重的，及時移送公安機關立案處理。
六、加強醫(yī)用氧保供保質保安全工作
各醫(yī)用氧生產企業(yè)要充分認識保障疫情防控產品質量安全的重要意義，把人民群眾生命健康放在第一位。在保障醫(yī)用氧供應的同時，加強產品全生命周期質量管理，牢牢守住質量安全底線。要時刻繃緊“安全”這個弦，增強安全意識，強化責任擔當。
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云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年1月6日
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