?2月25日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，今年1月份共批準(zhǔn)注冊105個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品69個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺1個(gè)。2018年1月份，批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品88個(gè)，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)。今年較之去年同期，批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械總量增長約19%，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械數(shù)量同比增長86%，進(jìn)口器械注冊數(shù)量則出現(xiàn)不同程度下降。
在批準(zhǔn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中，重慶潤澤醫(yī)藥有限公司的多孔鉭骨填充材料尤為引人注意。據(jù)悉，該產(chǎn)品為首個(gè)可用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充的金屬骨填充材料，也是目前國內(nèi)唯一一個(gè)獲批上市的骨科創(chuàng)新產(chǎn)品。在此之前，全球僅有美國一家公司能夠制造多孔鉭金屬骨小梁。