為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，凈化市場環(huán)境，保障人民群眾用械安全，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局決定自今年5月起至11月底，在全區(qū)開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治行動。通過開展嚴打經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治，堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制。
專項整治分為自查整改、監(jiān)督檢查、重點抽查和總結督導四個階段，其主要任務，一是嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為；二是嚴查經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；三是嚴查非法經(jīng)營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡、低值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等高風險產(chǎn)品行為；四是檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況；五是檢查落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》情況。重點檢查民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購進使用超聲診斷儀、X射線設備等醫(yī)療設備情況。
為確保專項整治行動取得實效，寧夏回族自治區(qū)局成立專項整治領導機構，統(tǒng)籌組織開展工作，各級監(jiān)管部門以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，“線下”“線上”整治同步推進，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。
各市縣局還將對行政區(qū)域內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質量規(guī)范》現(xiàn)狀和問題開展檢查，對發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，依法依規(guī)嚴肅查處。通過專項整治，規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，以公開檢查結果、曝光違法違規(guī)企業(yè)的高壓態(tài)勢倒逼企業(yè)落實主體責任，確保2018年底全區(qū)50%以上第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達到《規(guī)范》標準。同時，要求醫(yī)療器械使用單位圍繞《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》開展內(nèi)部自查整改，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等使用質量管理制度，嚴防無證產(chǎn)品流入使用單位和非法使用過期的醫(yī)療設備。
專項整治期間，寧夏回族自治區(qū)局將按照“雙隨機，一公開”原則，對各地專項整治工作進行督導檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題予以公開，并向當?shù)乇O(jiān)管部門通報反饋。針對銀川市經(jīng)營使用單位較多的實際，還將適時抽調(diào)醫(yī)療器械檢查員組織開展集中檢查，確保各項整治任務落到實處。