??? 為保障定制式義齒及口腔科醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全，消除潛在的風(fēng)險隱患，近期，臨夏州市場監(jiān)管局結(jié)合實際，對轄區(qū)內(nèi)綜合醫(yī)院、口腔科?？圃\所進行監(jiān)督檢查，打擊違法違規(guī)行為，保障群眾用械安全。
抓部署，引導(dǎo)自查自糾。督促相關(guān)單位、市場主體嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，圍繞醫(yī)療器械供方資質(zhì)審查、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等環(huán)節(jié)，開展風(fēng)險隱患自查工作，重點查看是否存在使用過期、失效、淘汰、無產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械，并及時提交自查報告，保障口腔科器械安全。
抓檢查，明確執(zhí)法重點。以定制式義齒、口腔種植體、口腔科材料、口腔科儀器（設(shè)備）等為重點檢查產(chǎn)品，一查制度看落實，重點查看使用單位口腔類醫(yī)療器械購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、使用等管理制度是否建立，是否嚴(yán)格按制度執(zhí)行。二查使用看規(guī)范，重點查看口腔診所是否使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械排查，是否建立完整的購進驗收記錄并保存購進發(fā)票。三查硬件看場所，重點查看其環(huán)境是否潔凈，硬件設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否達到標(biāo)準(zhǔn)要求。四查學(xué)習(xí)看意識，重點查看從業(yè)人員醫(yī)療器械專業(yè)知識和法律法規(guī)學(xué)習(xí)記錄是否全面，專業(yè)知識是否熟知，質(zhì)量觀念是否加強，法律意識、責(zé)任意識是否濃厚。
抓落實，嚴(yán)打違法違規(guī)。連日來，州、縣市兩級聯(lián)動，加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊口腔科醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，有效保障了群眾的用械安全。一方面針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索，依法依規(guī)調(diào)查處置，嚴(yán)防問題產(chǎn)品流入市場，守好醫(yī)療器械安全底線。另一方面針對部分綜合醫(yī)院、口腔科?？圃\所定制式義齒購進驗收記錄不完整、藥械產(chǎn)品儲存養(yǎng)護執(zhí)行不到位等問題進行責(zé)令改正，并給予指導(dǎo)。
抓宣教，強化責(zé)任意識。檢查過程中，執(zhí)法人員現(xiàn)場普及宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》?，F(xiàn)場指導(dǎo)綜合醫(yī)院、口腔科?？圃\所建立健全質(zhì)量管理制度，完善臺賬檔案，提高了企業(yè)的主體責(zé)任意識和風(fēng)險管控意識，確保使用的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
截至目前，共檢查綜合醫(yī)院、口腔專科診所56家次，排查、梳理、消除各類風(fēng)險隱患12條，現(xiàn)場下達責(zé)令整改通知書4份，向縣市局移交違法違規(guī)線索5條，查辦違法違規(guī)案件4件。目前，此項工作正在持續(xù)深入開展中。
下一步，州市場監(jiān)管局將健全常態(tài)化監(jiān)管機制，持續(xù)加強綜合醫(yī)院、口腔專科診所醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查力度，督促醫(yī)療機構(gòu)健全并落實管理制度，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用管理，確保群眾用械安全。