|
序
|
項目名稱
|
制修訂
|
標準性質(zhì)建議
|
承辦單位
|
|
1
|
放射治療用門控接口
|
制定
|
推薦性
|
北京市醫(yī)療器械檢驗所
|
|
2
|
膠體金免疫層析法檢測試劑盒
|
制定
|
推薦性
|
|
3
|
抗凝血酶III測定試劑盒
|
制定
|
強制性
|
|
4
|
濃度梯度瓊脂擴散藥敏條
|
制定
|
推薦性
|
|
5
|
前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
|
制定
|
推薦性
|
|
6
|
體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定
|
制定
|
推薦性
|
|
7
|
腺苷脫氨酶測定試劑盒
|
制定
|
推薦性
|
|
8
|
醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀
|
制定
|
推薦性
|
|
9
|
醫(yī)用冷藏箱
|
修訂
|
推薦性
|
|
10
|
骨科矯形用手術(shù)截骨導(dǎo)板第1部分通用要求
|
制定
|
推薦性
|
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
|
|
11
|
外科植入物可植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物和復(fù)合物的差示掃描量熱分析方法
|
制定
|
推薦性
|
|
12
|
增材制造醫(yī)療產(chǎn)品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法
|
制定
|
推薦性
|
|
13
|
外科植入物動物源性補片專用要求
|
制定
|
推薦性
|
|
14
|
外科植入物高屈曲條件下評價膝關(guān)節(jié)襯墊耐久性及變形試驗方法
|
制定
|
推薦性
|
|
15
|
非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標準
方法
|
制定
|
推薦性
|
|
16
|
外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：
測量方法
|
修訂
|
推薦性
|
|
17
|
外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體磨損第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件
|
制定
|
推薦性
|
|
18
|
外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭抗沖擊性能測定方法
|
制定
|
推薦性
|
|
19
|
球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法
|
修訂
|
推薦性
|
|
20
|
神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)動脈支架
|
制定
|
推薦性
|
|
21
|
脈沖氣動振蕩排痰設(shè)備
|
制定
|
推薦性
|
|
22
|
肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求
|
修訂
|
強制性
|
|
23
|
特定電磁波治療器
|
修訂
|
推薦性
|
|
24
|
微波熱凝設(shè)備
|
修訂
|
強制性
|
|
25
|
醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求
|
修訂
|
強制性
|
|
26
|
X射線攝影用影像板成像裝置專用技術(shù)條件
|
修訂
|
推薦性
|
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢
測院
|
|
27
|
車載X射線機專用技術(shù)條件
|
修訂
|
推薦性
|
|
28
|
口內(nèi)成像牙科X射線機專用技術(shù)條件
|
修訂
|
推薦性
|
|
29
|
口腔曲面體層X射線機專用技術(shù)條件
|
制定
|
推薦性
|
|
30
|
雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件
|
修訂
|
推薦性
|
|
31
|
醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件
|
制定
|
推薦性
|
|
32
|
醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第7部分：帶6%（Luer）錐度的血管內(nèi)和皮下應(yīng)用連接件
|
制定
|
推薦性
|
上海市醫(yī)療器械檢測所
|
|
33
|
一次性使用麻醉穿刺包
|
修訂
|
強制性
|
|
34
|
一次性使用麻醉用針
|
修訂
|
強制性
|
|
35
|
一次性使用麻醉過濾器
|
修訂
|
強制性
|
|
36
|
可吸收性外科縫線
|
修訂
|
強制性
|
|
37
|
可吸收性外科縫線降解后斷裂強力試驗方法
|
制定
|
推薦性
|
|
38
|
一次性使用腹部穿刺器
|
制定
|
推薦性
|
|
39
|
一次性使用宮頸擴張器第2部分：膨脹式
|
制定
|
推薦性
|
|
40
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
|
修訂
|
強制性
|
|
41
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
|
修訂
|
強制性
|
|
42
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求
|
修訂
|
強制性
|
|
43
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-20部分：轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求
|
修訂
|
強制性
|
|
44
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求
|
修訂
|
強制性
|
|
45
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-46部分：手術(shù)臺的基本安全和基本性能專用要求
|
修訂
|
強制性
|
|
46
|
正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求
|
制定
|
推薦性
|
|
47
|
采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)
系統(tǒng)
|
制定
|
推薦性
|
|
48
|
三維心臟電生理標測系統(tǒng)
|
制定
|
推薦性
|
|
49
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁騷擾要求和試驗
|
修訂
|
強制性
|
|
50
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求
|
制定
|
推薦性
|
|
51
|
采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類、術(shù)語和定義
|
制定
|
推薦性
|
|
52
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-72部分：依賴呼吸機患者
使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能
專用要求
|
修訂
|
強制性
|
|
53
|
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
|
修訂
|
強制性
|
|
54
|
麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件
|
制定
|
強制性
|
|
55
|
眼科光學人工晶狀體第2部分：光學性能及試驗方法
|
修訂
|
強制性
|
浙江省醫(yī)療器械檢驗研
究院
|
|
56
|
眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第8部分：清潔劑測定方法
|
制定
|
推薦性
|
|
57
|
醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第3部分：胃腸道應(yīng)用連接件
|
制定
|
推薦性
|
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
|
|
58
|
醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第6部分：軸索應(yīng)用連接件
|
制定
|
推薦性
|
|
59
|
專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器
|
修訂
|
強制性
|
|
60
|
專用輸液器第6部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器
|
修訂
|
強制性
|
|
61
|
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾效率試驗
|
制定
|
推薦性
|
|
62
|
聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇殘留量的測定
方法
|
制定
|
推薦性
|
|
63
|
血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全專用要求
|
制定
|
推薦性
|
|
64
|
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法非破壞性檢驗包裝泄漏
|
制定
|
推薦性
|
|
65
|
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置
|
制定
|
強制性
|
|
66
|
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗
|
制定
|
推薦性
|
|
67
|
醫(yī)療器械免疫原性評價方法第6部分：用流式細胞術(shù)測定動物脾臟淋巴細胞亞群
|
制定
|
推薦性
|
|
68
|
醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗第2部分：體外血小板激活試驗
|
制定
|
推薦性
|
|
69
|
醫(yī)療器械補體激活試驗第3部分：補體激活產(chǎn)物的測定
|
制定
|
推薦性
|
|
70
|
醫(yī)療器械生物學評價醫(yī)療器械潛在神經(jīng)毒性的評價試驗選擇指南
|
制定
|
推薦性
|
|
71
|
一次性使用醫(yī)用手套第5部分：抗化學物穿透連續(xù)接觸條件下液體滲透標準試驗方法
|
制定
|
推薦性
|
|
72
|
合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度和固化時間測定試驗方法
|
制定
|
推薦性
|
|
73
|
接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗?zāi)Ｐ偷?/span>5部分：評價止血性能的體外模型
|
制定
|
推薦性
|
|
74
|
超聲骨密度儀
|
修訂
|
推薦性
|
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
|
|
75
|
陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法
|
制定
|
推薦性
|
|
76
|
超聲內(nèi)鏡（超聲部分）
|
制定
|
推薦性
|
|
77
|
超聲探頭穿刺架
|
制定
|
強制性
|
|
78
|
醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息
|
修訂
|
推薦性
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
|
|
79
|
醫(yī)療器械輻射滅菌輻照裝置劑量分布測試指南
|
制定
|
推薦性
|
|
80
|
一次性使用心臟停跳液灌注器
|
修訂
|
強制性
|
|
81
|
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭
|
制定
|
推薦性
|
|
82
|
牙科學上頜竇提升器
|
制定
|
推薦性
|
|
83
|
牙科學根管器械第2部分：擴大器
|
修訂
|
推薦性
|
|
84
|
牙科學熱熔牙膠充填機
|
制定
|
推薦性
|
|
85
|
牙科學口鏡
|
制定
|
推薦性
|
|
86
|
牙科學正畸用螺旋彈簧
|
制定
|
強制性
|
北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心
|
|
87
|
牙科學增材制造口腔固定和可摘修復(fù)用金屬
材料
|
制定
|
強制性
|
|
88
|
牙科學牙種植體的標識系統(tǒng)
|
制定
|
推薦性
|
|
89
|
用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V粉末
|
制定
|
推薦性
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
90
|
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械細胞相容性評價方法囊胚細胞染色和計數(shù)方法
|
制定
|
推薦性
|
|
91
|
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法
|
制定
|
推薦性
|
|
92
|
高通量基因測序儀
|
制定
|
推薦性
|
|
93
|
胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）
|
制定
|
強制性
|
|
94
|
細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒
|
制定
|
推薦性
|
|
95
|
人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
|
制定
|
強制性
|
|
96
|
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
制定
|
強制性
|
|
97
|
醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)術(shù)語和定義
|
制定
|
推薦性
|
|
98
|
醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)填報指南
|
制定
|
推薦性
|
國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心
|
|
99
|
醫(yī)療器械編碼管理基本數(shù)據(jù)集
|
制定
|
推薦性
|