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國家藥監(jiān)局:加大進口藥品器械境外檢查力度
發(fā)布時間:2018/07/13 信息來源:查看
從國家藥監(jiān)局獲悉,國家藥監(jiān)局將加大進口藥品境外生產(chǎn)檢查,國家藥監(jiān)局表示,進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。
  據(jù)央視新聞7月12日消息,國家藥監(jiān)局表示,按照藥品審評審批要求,依據(jù)口岸質(zhì)量檢驗及不良反應監(jiān)測風險信號,國家藥監(jiān)局將有序推進進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作,檢查力度將持續(xù)增強,檢查效能不斷提升。檢查任務數(shù)將逐年增加,檢查品種將涵蓋化學藥品(無菌藥品、固體制劑、原料藥等)、植物藥、生物制品(血液制品、疫苗、其他治療用生物制品等)。今年也將啟動對我國新批準的進口宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)的境外檢查。
  針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,基于風險控制的原則,綜合考慮問題的性質(zhì)、嚴重程度以及檢查結(jié)論,最終國家藥監(jiān)局將對出現(xiàn)問題的品種采取暫停品種進口、品種不予再注冊、在審品種暫停審評審批、限期整改,并經(jīng)評估后確定是否繼續(xù)進口等措施。

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