醫(yī)保函〔2019〕151號
常兆華委員：
?? 您提出的關(guān)于保護(hù)患者生命健康安全及高科技“雙創(chuàng)”活動，審慎推行高端人體植入器材帶量采購的提案收悉。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，新技術(shù)、新材料的廣泛應(yīng)用，高值醫(yī)用耗材在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的作用日益提升。其在縮短手術(shù)時間，減輕患者痛苦的同時，加重了患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。近幾年來，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域價格虛高問題嚴(yán)重，醫(yī)療腐敗案件頻發(fā)。國家對此問題高度重視，國家醫(yī)療保障局會同工業(yè)和信息化部，認(rèn)真研究提案，答復(fù)如下：
國家組織帶量采購試點(diǎn)（下稱“4+7”）是黨中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要部署，其目的是探索完善藥品集中采購機(jī)制，建立以市場為主導(dǎo)的藥價形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。
一、藥品帶量采購的試點(diǎn)效果
?? 目前，改革取得了初步成效：一是以“帶量采購”取代了“帶金銷售”，凈化了醫(yī)藥市場環(huán)境；二是鼓勵優(yōu)先采購和使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品，提高了群眾用藥整體水平，并促進(jìn)了仿制藥替代；三是中選產(chǎn)品價格大幅度下降，帶動了未中選產(chǎn)品價格下降，原研藥價格的“專利懸崖”出現(xiàn)。
總體上看，這一政策起到了降低藥品虛高價格、提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥使用替代的作用，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有正面影響，我們將按照黨中央國務(wù)院部署，堅(jiān)定不移地推進(jìn)改革工作。
二、高值醫(yī)用耗材采購改革試點(diǎn)的必要性
?? 今年兩會的政府報告中，李克強(qiáng)總理再次承諾降低藥品和醫(yī)用耗材的價格，減輕群眾負(fù)擔(dān)。7月31日國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》的通知（下稱《方案》）。《方案》的總體要求是，通過優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕?？傮w上看，高值醫(yī)用耗材價格虛高問題也較為嚴(yán)重，將“4+7”試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)從藥品向高值醫(yī)用耗材推廣已成為趨勢。
三、關(guān)于高值醫(yī)用耗材帶量采購
?? 正如您提案中所講的，高值醫(yī)用耗材試點(diǎn)推廣會面臨許多新的問題和矛盾。如高值耗材分類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、同類耗材之間不一定可完全替代、高值耗材往往需要專門的醫(yī)療技術(shù)配套等。對此，按照《方案》部署，我們將重點(diǎn)做好以下三方面的工作：一是逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用，做好醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作；二是對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購；三是充分調(diào)動企業(yè)的積極性，建立相應(yīng)的結(jié)算和回款政策。在此基礎(chǔ)上形成試點(diǎn)方案，探索符合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)的集中采購方式。
四、高端植入耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策支持
?? 工業(yè)和信息化部聯(lián)合國家發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、原衛(wèi)生計生委、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年10月聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，將高端植入器材等新型醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展方向。近年來，工業(yè)和信息化部通過工業(yè)強(qiáng)基、智能制造等產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，支持相關(guān)企業(yè)開展高端醫(yī)療器械關(guān)鍵核心部件的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，不斷提升制造水平。下一步，工業(yè)和信息化部將繼續(xù)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，不斷提高智能制造水平。
?? 最后，感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)注，希望您一如既往地關(guān)心和支持我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
2019年9月16日
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