??? 為進一步推動我省醫(yī)療器械注冊人不斷完善質(zhì)量管理體系，7月11日，省局在中科美菱低溫科技股份有限公司開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流與答疑活動。省局黨組成員、副局長許伏新出席活動并講話。
??? 在交流環(huán)節(jié)，4家注冊人從體系建設(shè)與管理、風(fēng)險糾正與預(yù)防、體系動態(tài)改進與完善、生產(chǎn)過程控制等方面進行了精彩分享。在答疑環(huán)節(jié)，參會代表圍繞產(chǎn)品上市后變更、委托生產(chǎn)管理、GB9706系列標準實施、環(huán)境監(jiān)測、EO滅菌等方面提出20多個疑難問題，監(jiān)管人員逐一解答并提出對策建議。
??? 許伏新指出，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是企業(yè)的法定責(zé)任，也是科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然要求和基本前提。就如何有效落實質(zhì)量安全主體責(zé)任和持續(xù)完善質(zhì)量管理體系提出三點要求：一是強化風(fēng)險意識。對自身風(fēng)險隱患要做到心中有數(shù)、手中有策、肩上有責(zé)；要依據(jù)風(fēng)險管理原則開展風(fēng)險防控，把風(fēng)險排查、分析、評價、預(yù)警、控制、化解等風(fēng)險管理全過程抓實抓細抓準，將隱患化解于萌芽狀態(tài)。二是強化責(zé)任意識。嚴格執(zhí)行《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，將責(zé)任治理貫穿于醫(yī)療器械管理全過程，牢固樹立質(zhì)量第一的理念，以良好的專業(yè)素養(yǎng)、完善的質(zhì)量體系、充足的要素供給，強化全方位全過程管理，切實履行好產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。三是強化對標意識。以新理念、新標準、示范企業(yè)為標桿，對照查找自身不足，學(xué)習(xí)借鑒成功經(jīng)驗和先進管理模式，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)整體競爭力，實現(xiàn)高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展。
??? 本次活動是2023年全省醫(yī)療器械安全宣傳周重點活動之一，全市40余家注冊人的管理者代表，省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、部分分局及省食品藥品檢驗研究院有關(guān)人員參加活動。