??? 5月13日，省局在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院舉辦藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)管政策法規(guī)培訓(xùn)班。全省62家藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)近200名代表參加培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)中，省局通報(bào)了2024年度全省藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管情況，宣貫了《安徽省藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查實(shí)施細(xì)則（試行）》，對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則（試行）》進(jìn)行了重點(diǎn)解讀，指導(dǎo)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全面、精準(zhǔn)地掌握監(jiān)管政策的精神實(shí)質(zhì)和內(nèi)涵要義。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，全省藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前臨床試驗(yàn)面臨的新形勢(shì)和政策法規(guī)的新要求，準(zhǔn)確把握臨床試驗(yàn)在保障用藥用械安全和服務(wù)藥械創(chuàng)新上的雙重屬性，以法治思維、風(fēng)險(xiǎn)思維、系統(tǒng)思維為統(tǒng)領(lǐng)，從試驗(yàn)條件、人員使用、項(xiàng)目管理、試驗(yàn)記錄、倫理審查、問(wèn)題處置等六個(gè)方面，持續(xù)強(qiáng)化試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保我省藥械臨床試驗(yàn)工作規(guī)范、有序、高效開(kāi)展。