各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場監(jiān)督管理局，各執(zhí)法檢查局，各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，加強(qiáng)我省醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力與水平，省藥監(jiān)局建設(shè)了甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺，并印發(fā)《關(guān)于做好甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺推廣應(yīng)用工作的通知》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2022〕151號）部署推廣應(yīng)用工作。為進(jìn)一步做好甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡稱“醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)”）推廣應(yīng)用工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、各級監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)和醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用工作，主要領(lǐng)導(dǎo)要親自安排部署推進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)相關(guān)工作，積極推廣應(yīng)用醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)，在實(shí)踐中探索健全信息化監(jiān)管工作長效機(jī)制，依托醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用，提升監(jiān)管能力、優(yōu)化服務(wù)水平。要會同衛(wèi)健、醫(yī)保等部門督導(dǎo)轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)真落實(shí)唯一標(biāo)識實(shí)施應(yīng)用，健全完善醫(yī)療器械追溯體系。
二、各醫(yī)療器械注冊人要積極履行主體責(zé)任，開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)工作，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)。落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理，實(shí)現(xiàn)與醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接。第三類醫(yī)療器械注冊人自2023年7月1日起，第三批實(shí)施唯一標(biāo)識品種的醫(yī)療器械注冊人自2024年4月1日起，向醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)及時(shí)共享上傳產(chǎn)品醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識），并對上傳信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
三、各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)要貫徹落實(shí)《甘肅省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作方案》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕184號）和《關(guān)于做好甘肅省第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2023〕44號）要求，對計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行完善優(yōu)化改造，做到帶碼入庫出庫、“應(yīng)掃盡掃”，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)自2023年7月1日起，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自2024年6月1日起，應(yīng)在所經(jīng)營的產(chǎn)品入庫、出庫后2個(gè)工作日內(nèi)向醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息，并對上傳信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
四、醫(yī)療器械使用單位要優(yōu)化完善醫(yī)療信息化管理系統(tǒng)，在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等工作中應(yīng)用唯一標(biāo)識，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。鼓勵(lì)各醫(yī)療器械使用單位積極共享上傳醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息，助力實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條追溯和全生命周期閉環(huán)管理。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月16日