?日前，天津市藥監(jiān)局制定發(fā)布了《天津市醫(yī)療器械飛行檢查工作程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）。據(jù)悉，《程序》共六章二十七條，適用于對(duì)天津市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織開(kāi)展的飛行檢查。
《程序》指出，由天津市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械飛行檢查對(duì)象、品種的確定和檢查人員的選派。檢查對(duì)象、品種，主要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，綜合考慮日常監(jiān)管、量化評(píng)級(jí)、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)等信息來(lái)確定。
《程序》要求，飛行檢查組織實(shí)施部門(mén)在開(kāi)展檢查前應(yīng)制定檢查方案，明確時(shí)間安排、人員構(gòu)成、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容等信息?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間應(yīng)根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題確定，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，其中，生產(chǎn)企業(yè)一般每家檢查時(shí)間為2天，停產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)一般每家檢查時(shí)間為1天；經(jīng)營(yíng)企業(yè)一般每家檢查時(shí)間為1天。
《程序》強(qiáng)調(diào)，檢查組可根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)通知被檢查對(duì)象監(jiān)管事權(quán)所屬單位，監(jiān)管事權(quán)所屬單位委派1名觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，協(xié)助檢查組開(kāi)展工作并服從檢查組安排。任何人不得在到達(dá)被檢查企業(yè)前聯(lián)系企業(yè)、告知企業(yè)檢查信息。檢查組成員及觀察員應(yīng)在檢查開(kāi)始前簽署無(wú)利益沖突聲明，所從事檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)主動(dòng)提出回避。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組長(zhǎng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的執(zhí)行情況、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容負(fù)主要責(zé)任，檢查組其他成員對(duì)檢查分工部分負(fù)直接責(zé)任。到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示受委派開(kāi)展飛行檢查的證明文件。合規(guī)檢查，檢查組應(yīng)召開(kāi)首次會(huì)議；有因檢查，檢查組可直接開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查人員應(yīng)當(dāng)詳盡、如實(shí)記錄檢查內(nèi)容，并在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)向組織實(shí)施部門(mén)提交檢查報(bào)告，明確檢查組針對(duì)被檢查對(duì)象的處理意見(jiàn)，同時(shí)提交《現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表》及相關(guān)文件資料。
《程序》還要求，飛行檢查結(jié)束后，組織實(shí)施部門(mén)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定公開(kāi)發(fā)布檢查結(jié)果信息。監(jiān)管事權(quán)所屬單位應(yīng)在檢查結(jié)果公布后，及時(shí)督促被檢查對(duì)象按要求完成整改工作，并在其完成全部缺陷項(xiàng)整改后進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查結(jié)果及時(shí)報(bào)送組織實(shí)施部門(mén)。