為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，保障群眾用械安全，近期，牡丹江市食品藥品監(jiān)督管理稽查支隊(duì)開展了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。
此次整治以高風(fēng)險(xiǎn)品種醫(yī)療器械，一次性無(wú)菌、植入、介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種；以新開辦企業(yè)、器械體驗(yàn)銷售企業(yè)、多次受到投訴舉報(bào)及上年度受到行政處罰企業(yè)為重點(diǎn)單位；以醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄、資質(zhì)、票據(jù)管理、運(yùn)輸、貯存是否符合產(chǎn)品要求等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，加大檢查和處罰力度。
同時(shí)，在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上，重點(diǎn)檢查有無(wú)出租、出借許可證經(jīng)營(yíng)行為，有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的行為，有無(wú)未按醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。在使用環(huán)節(jié)上，重點(diǎn)檢查有無(wú)使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，有無(wú)使用無(wú)合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為，醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的，使用單位之間轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械是否合法和有效。
該支隊(duì)要求檢查過程要全程留有痕跡，必須填寫監(jiān)管臺(tái)帳、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、廉政回執(zhí)單，做到文明、廉潔、規(guī)范執(zhí)法；在檢查過程中，既要對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行規(guī)范和服務(wù)，又要突出稽查監(jiān)管職能，注重發(fā)現(xiàn)問題、查找案源；對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，一律依法查處。
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