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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公示(2024年第50期)
發(fā)布時(shí)間:2024/10/23 信息來(lái)源:查看

??? 根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽(tīng)證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:13000024

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2024年10月22日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單

(2024年第50期)

序號(hào)

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號(hào)

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊(cè)形式

1

吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包

詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求

導(dǎo)尿包的主配件為普通導(dǎo)尿管或測(cè)溫型導(dǎo)尿管、一次性醫(yī)用孔巾、一次性使用引流袋、塑料鑷子、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、潤(rùn)滑劑,選配件為一

次性使用配藥用注射器(內(nèi)裝或不裝純化水,非注射用)、一次性使用

橡膠檢查手套、一次性使用薄膜手套、醫(yī)用棉球、醫(yī)用碘伏棉球(包)、

止流夾、塑料試管、包布。

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包主要應(yīng)用于臨床一次性導(dǎo)尿使用。

延續(xù)注冊(cè)

2

吉林微動(dòng)醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用一次性使用無(wú)菌顱骨鉆頭

WD-WJ-3.5

產(chǎn)品由鉆頭、限位器、連接器組成,限位器由限位螺母和限位螺栓組成。

與顱骨鉆手機(jī)配套組裝后用于組織鉆孔,建立通路。

首次注冊(cè)

3

吉林泰域醫(yī)藥科技有限公司

醫(yī)用皮膚護(hù)理敷料

5g/瓶、10g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、95g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶。

本產(chǎn)品由醫(yī)用皮膚護(hù)理敷料及容器瓶組成,其中醫(yī)用皮膚護(hù)理敷料由甘油、海藻酸鈉、卡波姆、β-葡聚糖、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿、三乙醇胺、羥苯甲酯、純化水和矯味劑組成。

通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊(cè)

4

吉林泰域醫(yī)藥科技有限公司

醫(yī)用皮膚修復(fù)敷貼

詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求

本產(chǎn)品由修復(fù)液、無(wú)紡布及鋁箔袋組成。其中修復(fù)液由卡波姆、透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白、矯味劑、尼泊金丙酯鈉和純化水組成。

通過(guò)在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理

首次注冊(cè)

5

遼源市三合醫(yī)藥生物科技有限公司

醫(yī)用無(wú)菌液體敷料

20mL、25mL、28mL、30mL、40mL、50mL

本品由液體敷料和容器瓶構(gòu)成,液體敷料由海藻酸鈉、羥乙基纖維素、甘油、純化水配制而成。

通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊(cè)

6

吉林微動(dòng)醫(yī)療科技有限公司

一次性使用活檢針

BN-MCR-2-200×2.1

產(chǎn)品由內(nèi)針座、內(nèi)針管、外針座、外針管和護(hù)套組成。以無(wú)菌狀態(tài)提供,一次性使用。

一次性使用活檢針通過(guò)直接進(jìn)行人體組織器官穿刺以獲取病理組織,不包括與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、負(fù)壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設(shè)備引導(dǎo)下操作的活檢針。

首次注冊(cè)

7

吉林微動(dòng)醫(yī)療科技有限公司

一次性使用無(wú)菌顱骨鉆頭

DZ-A-07、DZ-A-09、DZ-B-07、DZ-B-09、DZ-C-07、DZ-C-09

產(chǎn)品由內(nèi)鉆頭、外鉆頭、離合機(jī)構(gòu)、接口組成。其中離合機(jī)構(gòu)由離合螺母、彈簧和連桿組成。

用于與顱骨鉆手機(jī)配套組裝后供神經(jīng)外科開(kāi)顱手術(shù)鉆孔使用。

首次注冊(cè)

8

吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司

液體止鼾器

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

本產(chǎn)品由止鼾液和噴霧器組成,止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀、羥苯乙酯、純化水組成。

通過(guò)潤(rùn)滑和軟化咽部粘膜,保持粘膜濕潤(rùn),降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾癥狀。

首次注冊(cè)

9

一正集團(tuán)吉林省醫(yī)藥科技實(shí)業(yè)有限公司

卡波姆痔瘡凝膠

3g/支、5g/支、10g/支、15g/支。

本品由卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羥苯乙酯、乙二胺四乙酸二鈉、純化水、聚乙烯復(fù)合軟膏管、肛門給藥器組成。

通過(guò)在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜,與外界細(xì)菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘癥狀。

首次注冊(cè)

10

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

遠(yuǎn)紅外治療貼

40mm×40mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×120mm、60mm×60mm、60mm×70mm、70mm×70mm、70mm×90mm、70mm×100mm、75mm×75mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×90mm、90mm×120mm、100mm×100mm、120mm×120mm、130mm×160mm、82mm×105mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×140mm、110mm×140mm、120mm×150mm、140mm×140mm。

遠(yuǎn)紅外治療貼由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、熱熔膠、無(wú)紡布、離型紙和外袋組成。

用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。

首次注冊(cè)



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