近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局審批通過(guò)樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架，豐富了冠心病患者的臨床治療選擇?！ ?/span>
據(jù)悉，該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。其中支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基體和涂層可在體內(nèi)逐步生物降解和吸收，無(wú)永久性支架留存患者體內(nèi)。
藥品監(jiān)管部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。