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生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)獲批上市
發(fā)布時(shí)間:2019/03/01 信息來(lái)源:查看
近日,國(guó)家藥品監(jiān)管局審批通過(guò)樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架,豐富了冠心病患者的臨床治療選擇?! ?/span>
據(jù)悉,該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。其中支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,支架基體和涂層可在體內(nèi)逐步生物降解和吸收,無(wú)永久性支架留存患者體內(nèi)。
藥品監(jiān)管部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

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