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張磊帶隊(duì)督導(dǎo)國家集采中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作
發(fā)布時(shí)間:2025/04/22 信息來源:查看

??? 近日,省局黨組成員、副局長張磊率藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)人赴合肥市2家藥品生產(chǎn)企業(yè),督導(dǎo)第十批國家集采中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。督導(dǎo)組現(xiàn)場查看了相關(guān)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線,聽取了省局檢查組現(xiàn)場檢查的情況以及企業(yè)關(guān)于加強(qiáng)中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的舉措,了解了中選藥品目前生產(chǎn)、供應(yīng)的現(xiàn)狀。

??? 張磊指出,集采中選藥品是國家采購、保民生、?;踞t(yī)療的戰(zhàn)略性產(chǎn)品,黨和政府高度重視、人民群眾高度關(guān)切,要求企業(yè)一要充分認(rèn)識保障集采中選藥品質(zhì)量安全的重要性,強(qiáng)化藥品全生命周期管理,把藥品質(zhì)量安全管理責(zé)任壓實(shí)到每個(gè)崗位每一名員工;二要嚴(yán)格藥品上市后變更管理,針對集采藥品供應(yīng)特點(diǎn),合理做好生產(chǎn)計(jì)劃排產(chǎn),生產(chǎn)過程中發(fā)生任何變更都應(yīng)按要求開展驗(yàn)證研究,經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告,確保藥品質(zhì)量安全有效,生產(chǎn)持續(xù)合法合規(guī);三要以國家無菌藥品附錄修訂為契機(jī),深入推進(jìn)無菌保障能力提升行動,對標(biāo)國際全面實(shí)施污染控制策略(CCS),不斷提高無菌藥品質(zhì)量安全保障水平。



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