《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點工作方案》）已于2017年12月7日發(fā)布實施。醫(yī)療器械注冊人制度試點工作在國家局、市政府的正確指導(dǎo)下進展順利，也引起了國內(nèi)外行業(yè)的廣泛關(guān)注和積極響應(yīng)。截止目前，已有上海微創(chuàng)集團的遠心醫(yī)療公司、德賽診斷公司、美敦力公司3家企業(yè)的單道心電記錄儀等6個第二類醫(yī)療器械按照試點程序獲批，另有2家企業(yè)的5個產(chǎn)品已進入優(yōu)先注冊檢測通道，還有20多家企業(yè)積極準(zhǔn)備參與試點。目前我局正在對接國家藥品監(jiān)督管理局器審中心積極對接第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人的審評工作。首個試點產(chǎn)品遠心醫(yī)療公司的單道心電記錄儀目前已上市銷售，我局指導(dǎo)浦東市場監(jiān)管局加強上市后的重點監(jiān)管。
半年多的醫(yī)療器械注冊人試點，一是優(yōu)化資源配置，有效促進研發(fā)與生產(chǎn)的分工協(xié)作，通過已上市產(chǎn)品的公司集團內(nèi)部調(diào)整，建立了集團內(nèi)注冊人模式。遠心醫(yī)療公司委托集團內(nèi)的微創(chuàng)電生理公司生產(chǎn)樣品及成品，成為獲批上市的首個試點產(chǎn)品；德賽診斷公司為擴大產(chǎn)能，委托同集團的有相應(yīng)生產(chǎn)能力的子公司受托生產(chǎn)；二是進一步對接國際規(guī)則接軌，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，實現(xiàn)進口產(chǎn)品本土生產(chǎn)。美敦力公司委托上海捷普公司生產(chǎn)手術(shù)動力系統(tǒng)，屬于強強聯(lián)合的典型案例，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈，減少了生產(chǎn)成本，有望降低產(chǎn)品上市價格。
改革試點中，我局秉持鼓勵創(chuàng)新和防控風(fēng)險的基本原則，組織起草和發(fā)布了醫(yī)療器械注冊人制度試點政策解讀、醫(yī)療器械注冊人制度試點所涉及的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可辦事指南、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南、質(zhì)量管理體系實施指南、跨區(qū)聯(lián)合檢查程序、商業(yè)責(zé)任保險投保指南等一系列配套文件，明確市區(qū)監(jiān)管部門職責(zé)分工，建立跨區(qū)域監(jiān)管銜接的機制，引入行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，改革取得了階段性成果。
大調(diào)研期間，諸多自貿(mào)區(qū)或浦東新區(qū)以外的醫(yī)療器械企業(yè)反映，迫切需求把試點擴大到全市范圍。為進一步優(yōu)化本市各區(qū)資源優(yōu)化配置，進一步落實好國家試點任務(wù)，強化自貿(mào)試驗區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動，我局在總結(jié)評估先期試點的基礎(chǔ)上，在市政府和國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)和指導(dǎo)下，決定將試點擴大至全市，即將《試點方案》中注冊申請人的區(qū)域范圍擴大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
近期，上海局將會同各區(qū)，加大在全市層面的醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)政策宣貫和培訓(xùn)，積極推動醫(yī)療器械注冊人制度在全市試行。