??? 2023年，北京市藥品監(jiān)管工作緊抓“保安全守底線、促發(fā)展追高線、保健康惠民生”工作主線，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，力促監(jiān)管和服務(wù)。創(chuàng)新產(chǎn)品上市、“兩區(qū)”改革任務(wù)和營商環(huán)境建設(shè)等多個(gè)領(lǐng)域成效全國領(lǐng)先；醫(yī)藥物資保供、藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站等工作先后3次獲得市政府主要領(lǐng)導(dǎo)肯定；積極承辦多場(chǎng)全國科普宣傳活動(dòng)，推動(dòng)藥品安全社會(huì)共治格局。順利完成全年目標(biāo)任務(wù)，在強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上邁出了新的步伐。
一、2023年工作情況
（一）藥品監(jiān)管效能持續(xù)提升
全過程堅(jiān)守藥品安全底線。在藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)售和委托監(jiān)管、中藥飲片炮制規(guī)范等領(lǐng)域出臺(tái)規(guī)范性文件，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患。完成市政府民生實(shí)事項(xiàng)目1.3萬件藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢任務(wù)，藥品監(jiān)督抽檢合格率保持在99%以上。全環(huán)節(jié)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)。成立9個(gè)專門工作組，明確3項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)、8項(xiàng)工作措施和3項(xiàng)工作要求；強(qiáng)化與市區(qū)部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，開展案件會(huì)商會(huì)議20余次，解答疑難問題28個(gè)，推動(dòng)疑難重大案件辦結(jié)15件；開展督促檢查，組成8個(gè)督察組，深入18個(gè)區(qū)域開展藥品鞏固提升行動(dòng)督查工作。全要素做好醫(yī)藥物資保供。統(tǒng)籌組織開展全市醫(yī)藥物資保供工作，固化“市-區(qū)-機(jī)構(gòu)”三級(jí)體系，完善《市級(jí)新冠病毒感染治療用藥儲(chǔ)備目錄》，推動(dòng)本市13家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的20余種重點(diǎn)防治藥物增產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)，市抗原試劑產(chǎn)品平均日產(chǎn)能提高至800萬人份，醫(yī)用氧供應(yīng)擴(kuò)大至5.6倍。全市累計(jì)獲批涉疫藥械數(shù)量居全國前列。
（二）服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著
優(yōu)化營商環(huán)境，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提級(jí)增效。在全國藥監(jiān)系統(tǒng)首推重點(diǎn)品種項(xiàng)目制管理，助推新藥獲批上市、創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)。我市首個(gè)具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)ECMO主機(jī)附條件獲批上市，共3款創(chuàng)新藥品、10款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械獲批。與海南省藥監(jiān)局聯(lián)合簽署《醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略合作協(xié)議》，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。深化改革創(chuàng)新，“兩區(qū)”建設(shè)亮點(diǎn)紛呈。服務(wù)保障國家藥監(jiān)局相關(guān)事業(yè)單位遷址經(jīng)開區(qū)。服務(wù)保障國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站建立；在全國首創(chuàng)設(shè)立省級(jí)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，在西城、昌平和經(jīng)開區(qū)分別建站。深入推進(jìn)研發(fā)用物品“白名單”試點(diǎn)工作。研究制定《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》《去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，推動(dòng)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)落地。一批先行先試政策引領(lǐng)改革發(fā)展，“京津冀進(jìn)口藥品異地抽樣協(xié)作機(jī)制”獲評(píng)全國首創(chuàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用、生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)、藥品流通監(jiān)管創(chuàng)新改革等3項(xiàng)措施獲評(píng)全市首創(chuàng)。強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)作，協(xié)同發(fā)展走深走實(shí)。與天津市、河北省聯(lián)合制定《京津冀藥品安全區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作工作方案》，簽署藥品、醫(yī)療器械、化妝品協(xié)同監(jiān)管相關(guān)框架協(xié)議、辦法和指導(dǎo)原則等。北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園承接36家北京藥企入駐，批準(zhǔn)63個(gè)原料藥生產(chǎn)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移，推動(dòng)資源有效配置和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)。
（三）監(jiān)管體系能力不斷增強(qiáng)
持續(xù)增強(qiáng)監(jiān)管軟實(shí)力。加快提升審評(píng)能力，北京市藥品審評(píng)檢查中心以零缺陷通過ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證；北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心全面推進(jìn)非見面審評(píng)；北京市化妝品審評(píng)檢查中心高標(biāo)準(zhǔn)做好進(jìn)口化妝品審評(píng)，數(shù)量位居全國第二。5家單位命名為第一批北京市藥品安全法治宣傳教育基地，打造全域普法宣傳矩陣。努力提升技術(shù)硬支撐。全力推進(jìn)北京市疫苗檢驗(yàn)中心建設(shè)，同步擴(kuò)充檢驗(yàn)?zāi)芰Γ沂幸呙鐧z驗(yàn)已具備8大類24個(gè)品種的全項(xiàng)檢驗(yàn)參數(shù)；單抗檢驗(yàn)僅需30天，處于全國領(lǐng)先。全力推進(jìn)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院二期項(xiàng)目，新增檢驗(yàn)?zāi)芰?62項(xiàng)，檢驗(yàn)范圍覆蓋本市主要生產(chǎn)品種。市包材所經(jīng)國家認(rèn)證委授權(quán)的檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到715項(xiàng)，創(chuàng)歷史新高。全力推進(jìn)監(jiān)管數(shù)字化。強(qiáng)化科技賦能，設(shè)計(jì)編制基于“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的藥品全生命周期管理系統(tǒng)建設(shè)方案，探索“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”數(shù)字化管理新路徑；公共衛(wèi)生應(yīng)急物資保障信息平臺(tái)建設(shè)基本完成。努力形成藥品安全社會(huì)共治格局。承辦全國化妝品安全科普宣傳周啟動(dòng)儀式，參與舉辦全國安全用藥月、醫(yī)療器械宣傳周啟動(dòng)儀式。依托電視、廣播、互聯(lián)網(wǎng)，以及公交、地鐵、核心商圈等公益廣告櫥窗，投放藥品安全公益廣告，動(dòng)員社會(huì)各界力量參與和支持藥監(jiān)工作。
總體來看，2023年全市藥品監(jiān)管工作形成了外部認(rèn)同、內(nèi)部協(xié)同、效能趨同的良好局面。但當(dāng)前，我市藥品監(jiān)管形勢(shì)總體復(fù)雜多變，既要落實(shí)安全發(fā)展責(zé)任，又要持續(xù)開放創(chuàng)新、助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在融入“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革大勢(shì)中找定位、謀發(fā)展、促提升，必須充分把握形勢(shì)，冷靜分析，積極應(yīng)對(duì)，做到想問題想深一層，干工作向前一步。
二、2024年工作重點(diǎn)
（一）堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”，持續(xù)守牢藥品安全底線
一是夯實(shí)安全監(jiān)管。深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，強(qiáng)化執(zhí)法協(xié)作，聚焦互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)銷售等違法行為，精準(zhǔn)出擊、重典治亂，持續(xù)提升執(zhí)法水平。探索研究延伸檢查、異地抽檢和協(xié)同監(jiān)管辦法，深入開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管。二是做好風(fēng)險(xiǎn)防控。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，探索藥械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)新模式，提升智慧化的藥物警戒科學(xué)監(jiān)管能力。高質(zhì)量完成市、區(qū)兩級(jí)質(zhì)量抽檢，抽檢藥品醫(yī)療器械化妝品1.3萬件以上，定期發(fā)布質(zhì)量公告，確保藥品監(jiān)督抽檢合格率保持99%以上。
（二）堅(jiān)持規(guī)范長(zhǎng)效，持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力
一是提升智慧監(jiān)管水平。加強(qiáng)數(shù)字治理，持續(xù)提升智慧監(jiān)管水平，搭建“三醫(yī)”數(shù)據(jù)底座，強(qiáng)化“三醫(yī)”數(shù)據(jù)互通、發(fā)展共享。加快實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，全面提質(zhì)監(jiān)管科學(xué)能力。二是提高技術(shù)支撐能力。完成北京市疫苗檢驗(yàn)中心建設(shè)并投入使用，具備北京市在產(chǎn)疫苗和新上市疫苗的批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰?，為全市疫苗從研發(fā)到生產(chǎn)的全生命周期提供技術(shù)支撐服務(wù)；用好市器檢院二期項(xiàng)目，在光學(xué)檢測(cè)、基因測(cè)序、人工智能、醫(yī)療設(shè)備等方面，開展檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和能力建設(shè)；對(duì)標(biāo)藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）監(jiān)管體系標(biāo)準(zhǔn)，完善我市藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系。
（三）堅(jiān)持聚力創(chuàng)新，積極服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展
一是進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境。扎實(shí)做好“服務(wù)包”工作，實(shí)現(xiàn)從企業(yè)“找服務(wù)”向政府“送服務(wù)”轉(zhuǎn)變，大力推進(jìn)惠企政策落實(shí)落細(xì)。支持細(xì)胞和基因治療藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品和技術(shù)在京落地轉(zhuǎn)化。緊盯創(chuàng)新性強(qiáng)、經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)大、臨床急需的藥械產(chǎn)品，加快審評(píng)服務(wù)和注冊(cè)檢驗(yàn)，推動(dòng)一批創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。繼續(xù)推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作。二是進(jìn)一步提升“兩區(qū)”建設(shè)實(shí)效。推動(dòng)《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》相關(guān)任務(wù)落實(shí)，持續(xù)加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域創(chuàng)新。依托藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，探索對(duì)創(chuàng)新藥械的服務(wù)模式創(chuàng)新。穩(wěn)步推進(jìn)去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）試點(diǎn)工作，探索DCT運(yùn)行管理和監(jiān)管模式。推動(dòng)化妝品個(gè)性化服務(wù)發(fā)揮市場(chǎng)效益，為化妝品產(chǎn)業(yè)探索創(chuàng)新路徑。持續(xù)助力打造國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會(huì)北京論壇，筑起引領(lǐng)北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的開放合作新平臺(tái)。三是全力助推京津冀協(xié)同發(fā)展。全面落實(shí)京津冀協(xié)同監(jiān)管各項(xiàng)合作協(xié)議，細(xì)化協(xié)同措施，推動(dòng)三地聯(lián)合發(fā)布《京津冀藥品監(jiān)管執(zhí)法協(xié)作辦法》，促進(jìn)協(xié)同監(jiān)管。高起點(diǎn)站位，以助推京津冀區(qū)域生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展為目標(biāo)，在審評(píng)服務(wù)、技術(shù)研究、研審聯(lián)動(dòng)、科學(xué)監(jiān)管等方面開展深入合作，加快推動(dòng)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究和藥械使用質(zhì)量，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為譜寫中國式現(xiàn)代化建設(shè)貢獻(xiàn)力量。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年1月2日?