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各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位：

??? 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障工作，現(xiàn)對(duì)2022年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查要求如下：

一、自查范圍

蘇州市轄區(qū)內(nèi)的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療器械使用單位。?

二、自查要求

各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)高度重視，按照要求認(rèn)真組織自查，準(zhǔn)確填寫(xiě)報(bào)告表，按時(shí)完成好此項(xiàng)工作。對(duì)于自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)形成臺(tái)賬，并制定整改計(jì)劃，及時(shí)采取整改措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

對(duì)于逾期未提交自查報(bào)告的企業(yè)或單位，監(jiān)管部門(mén)將在2022年的日常監(jiān)管中加強(qiáng)監(jiān)管，并按比例組織飛檢。

四、上報(bào)時(shí)間與方式

（一）上報(bào)時(shí)間：

2022年4月1日-2022年6月30日

（二）上報(bào)方式：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查報(bào)告通過(guò)蘇州市藥械?；粘１O(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行提交。

（1）注冊(cè):登錄藥械?；粘１O(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)客戶端（網(wǎng)址http://mdc.cpeis.org:8030/，也可在蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站-服務(wù)專(zhuān)題-網(wǎng)上辦事-藥械?；酉到y(tǒng)-藥械保化企業(yè)客戶端進(jìn)入），按要求進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)完成后等待各市、區(qū)局審核。已注冊(cè)賬號(hào)企業(yè)可直接登錄，若忘記密碼，請(qǐng)聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人重置密碼。

（2）完善信息：賬號(hào)經(jīng)各市、區(qū)局審核通過(guò)后，登錄網(wǎng)站，企業(yè)應(yīng)對(duì)“企業(yè)檔案管理-醫(yī)療器械”欄目下的“經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息采集”信息進(jìn)行完善，并核對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”、“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”、“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案”中信息，若信息與實(shí)際證照不符，請(qǐng)聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人進(jìn)行修改。若無(wú)相應(yīng)項(xiàng)目，可不填。

（3）網(wǎng)上填報(bào)：在“網(wǎng)上填報(bào)”欄目下的“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查填報(bào)-2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表”子欄目進(jìn)行分別填寫(xiě)。具體申報(bào)流程可至藥械保化子系統(tǒng)登錄頁(yè)面下載《使用手冊(cè)》。?

2.醫(yī)療器械使用單位

醫(yī)療器械使用單位的自查報(bào)告可直接點(diǎn)擊鏈接(http://mdc.cpeis.org:8030/zcb)或掃描二維碼進(jìn)行填報(bào)。

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（三）聯(lián)系方式

藥械?；到y(tǒng)填報(bào)問(wèn)題請(qǐng)咨詢：陳元，QQ：593676732，手機(jī)：13913501062。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案與實(shí)際有出入的，請(qǐng)根據(jù)所在地聯(lián)系以下人員：