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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年1月二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批公示（一）
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序號(hào)
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許可事項(xiàng)
類(lèi)型
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注冊(cè)人名稱(chēng)
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注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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注冊(cè)證編號(hào)
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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注冊(cè)證
生效日期
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注冊(cè)證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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變更注冊(cè)
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新疆玨瓷齒科有限公司
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新疆烏魯木齊市水磨溝區(qū)振安街1968號(hào)3號(hào)樓301室A
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新疆烏魯木齊市水磨溝區(qū)振安街1968號(hào)3號(hào)樓301室A
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定制式固定義齒
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新械注準(zhǔn)20182170003
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由固位體、橋體和連接體三部分組成。鑄瓷貼面：以鑄瓷在體外制作的粘接在牙體唇面的修復(fù)體。鑄瓷嵌體：以鑄瓷在體外制作的嵌入牙冠內(nèi)的修復(fù)體。
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適用于牙列缺損或牙體缺失的固定修復(fù)體。
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鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金烤瓷冠/橋、CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋、鑄瓷貼面/嵌體、鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋、鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋。
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2022/11/24
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2023/4/17
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2028/4/16
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型號(hào)、規(guī)格變更為：鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金烤瓷冠/橋、CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋、鑄瓷貼面/嵌體、鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋、鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋。
結(jié)構(gòu)及組成變更為：由固位體、橋體和連接體三部分組成。鑄瓷貼面：以鑄瓷在體外制作的粘接在牙體唇面的修復(fù)體。鑄瓷嵌體：以鑄瓷在體外制作的嵌入牙冠內(nèi)的修復(fù)體。
產(chǎn)品技術(shù)要求中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”“性能指標(biāo)”“檢驗(yàn)方法”“術(shù)語(yǔ)”“附錄”變更。
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2025/1/26
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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本文件與“定制式固定義齒”（新械注準(zhǔn)20182170003）醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。
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2
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變更注冊(cè)
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新疆玨瓷齒科有限公司
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新疆烏魯木齊市水磨溝區(qū)振安街1968號(hào)3號(hào)樓301室A
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新疆烏魯木齊市水磨溝區(qū)振安街1968號(hào)3號(hào)樓301室A
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定制式活動(dòng)義齒
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新械注準(zhǔn)20182170004
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全口義齒由人工牙和基托組成：局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
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適用于牙列缺損或牙體缺失的活動(dòng)修復(fù)體。
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鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、鈷鉻合金激光熔覆支架可摘局部義齒、鈷鉻合金激光熔覆支架可摘全口義齒、樹(shù)脂基托可摘全口義齒、彈性基托可摘局部義齒
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2022/11/24
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2023/4/17
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2028/4/16
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型號(hào)、規(guī)格變更為：鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、鈷鉻合金激光熔覆支架可摘局部義齒、鈷鉻合金激光熔覆支架可摘全口義齒、樹(shù)脂基托可摘全口義齒、彈性基托可摘局部義齒。
結(jié)構(gòu)及組成變更為：全口義齒由人工牙和基托組成：局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
產(chǎn)品技術(shù)要求中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”“性能指標(biāo)”“檢驗(yàn)方法”“術(shù)語(yǔ)”“附錄”變更。
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2025/1/26
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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本文件與“定制式活動(dòng)義齒”（新械注準(zhǔn)20182170004）醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。
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注意事項(xiàng)：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)證中備注內(nèi)容，變更注冊(cè)、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)變更文件中備注內(nèi)容。
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