各市市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位：
??? 現(xiàn)將《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品案件查辦工作指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如有問題，請及時向省局反饋。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月10日
山東省藥品監(jiān)督管理局
藥品案件查辦工作指導(dǎo)意見
第一章?總?則
??第一條?為規(guī)范全省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）案件查處工作，完善案件查辦工作機(jī)制，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《關(guān)于辦理危害藥品刑事案件適用法律若干問題的解釋》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及規(guī)范性文件規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本指導(dǎo)意見。
??第二條?全省各級藥品監(jiān)督管理部門查辦藥品案件應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本指導(dǎo)意見。法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二章?藥品案件查辦工作機(jī)制
??第三條?藥品案件查辦按照屬地管轄和級別管轄相結(jié)合的原則確定。全省各級藥品監(jiān)管部門按照法律法規(guī)規(guī)章和部門“三定”規(guī)定履行案件查辦職責(zé)。對經(jīng)查證屬于本省但非本級管轄的案件，按規(guī)定逐級報告確定。其中，縣級、市級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)逐級報告，由有管轄權(quán)的上級監(jiān)管部門確定直接管轄或者依法指定管轄。對于上級監(jiān)管部門交辦或者指定下級監(jiān)管部門管轄的，下級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時查辦，不得自行移送，并執(zhí)行查辦報告制度，在作出行政處罰決定之日起5日內(nèi)向上級監(jiān)管部門報送案件查辦情況。根據(jù)查辦工作需要，案件查辦機(jī)構(gòu)可以及時上報其他有關(guān)工作情況。
??第四條?對未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，以及未經(jīng)許可（備案）違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為，按照屬地管轄實行“黑窩點(diǎn)”首辦負(fù)責(zé)制，誰發(fā)現(xiàn)，誰辦理。對發(fā)現(xiàn)的線索及時開展現(xiàn)場核查處置，涉嫌犯罪的，及時將案件移送同級公安機(jī)關(guān)，并做好后續(xù)配合工作。
??第五條?對生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)追溯到上、下游生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，必要時追溯至藥包材、原輔料等相關(guān)聯(lián)企業(yè)及提供便利條件的當(dāng)事人。其中，違法行為涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的，應(yīng)將案件線索移送至其屬地的省級藥品監(jiān)管部門；違法行為涉及批發(fā)、零售及使用環(huán)節(jié)的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)職能將案件線索移送其屬地的省級或市縣級藥品監(jiān)管部門。不屬于本轄區(qū)管轄的，應(yīng)將案件線索移交轄區(qū)藥品監(jiān)管部門。
??第六條?省局根據(jù)工作需要，可以統(tǒng)籌調(diào)派轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管執(zhí)法力量。全省各級藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》要求，做好協(xié)助調(diào)查取證的請求及答復(fù)相關(guān)工作。協(xié)助調(diào)查取證內(nèi)容涉及權(quán)利人辨認(rèn)或者鑒別的時間，依法不計入案件辦理期限。
??第七條?全省各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》規(guī)定程序?qū)ν对V和舉報分別處理。
??投訴事項應(yīng)由被投訴人實際經(jīng)營地或者住所地縣級市場監(jiān)管部門處理，收到投訴部門應(yīng)當(dāng)自收到之日起七個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并告知投訴人。
??在對消費(fèi)者權(quán)益爭議的調(diào)解中發(fā)現(xiàn)涉嫌違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章線索的，應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》處理。調(diào)解不免除經(jīng)營者依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
??第八條?全省各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)該加強(qiáng)對足以吊銷或者撤銷相關(guān)批準(zhǔn)證明文件案件、容易引發(fā)輿論高度關(guān)注案件的風(fēng)險研判，關(guān)注涉案產(chǎn)品來源、流向、危害后果等案件查辦中的重大問題，及時采取有效風(fēng)險控制措施，防止次生事件的發(fā)生。
??第九條?推動行紀(jì)貫通銜接工作，充分發(fā)揮信息溝通、線索移送、措施配合、成果共享機(jī)制作用，關(guān)注重點(diǎn)工作涉及的投訴舉報、檢查核查、行政處罰等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
??第十條?建立由稽查檢查人員組成的稽查骨干人員庫，加大執(zhí)法人才培養(yǎng)，凸顯稽查骨干作用。在組織查處重大案件時，省局可以抽調(diào)骨干人員參與案件查辦，對成績突出的單位和個人予以通報表揚(yáng)。
第三章?藥品案件查辦工作要求
??第十一條?針對群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，要在加強(qiáng)日常監(jiān)管工作基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌運(yùn)用技術(shù)審評、檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等方法和渠道，加強(qiáng)對案件線索的收集、挖掘，提高發(fā)現(xiàn)問題和排查隱患能力，拓寬案件線索來源。要結(jié)合監(jiān)管重點(diǎn)，全面排查違法違規(guī)信息。
??第十二條?嚴(yán)格遵守法定程序，及時、全面、客觀、公正收集行政處罰案件證據(jù)。案件查辦機(jī)構(gòu)對常規(guī)檢查、飛行檢查、審核查驗、抽樣檢驗、投訴舉報調(diào)查等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)案件線索，應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》要求，收集和固定證據(jù)并制作筆錄。符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理。在案件調(diào)查過程中，可依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》等規(guī)定，及時函告相關(guān)審批服務(wù)部門暫緩辦理案件當(dāng)事人的營業(yè)執(zhí)照注銷登記手續(xù)。
??第十三條?嚴(yán)格遵守《行政處罰法》規(guī)定的立案、聽證、執(zhí)行等程序制度，嚴(yán)格規(guī)范行政處罰行為。對于涉嫌違法線索應(yīng)及時核查、立案并嚴(yán)格遵守相應(yīng)法定時限要求。依據(jù)《行政處罰法》第二十條，委托符合條件的組織實施行政處罰的，委托書要向社會公布。嚴(yán)格落實行政執(zhí)法人員持證上崗和資格制度管理要求，行政強(qiáng)制措施、行政處罰應(yīng)當(dāng)由具有行政執(zhí)法資格的執(zhí)法人員實施。嚴(yán)格按照《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》《山東省行政處罰聽證程序?qū)嵤┺k法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》要求，組織開展聽證，做好行政決定的送達(dá)等工作。及時跟進(jìn)行政處罰決定執(zhí)行情況，及時履行依法催告、申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行等職責(zé)。
??第十四條?作出行政處罰決定的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《山東省行政執(zhí)法信息公示辦法》的要求，遵循“誰辦案、誰錄入、誰負(fù)責(zé)”的原則，嚴(yán)格按照規(guī)定時限、途徑履行行政處罰信息公示職責(zé)。
第四章?法律規(guī)范適用規(guī)則
??第十五條?行政處罰適用法律、法規(guī)、規(guī)章，應(yīng)當(dāng)遵循上位法優(yōu)于下位法、特別法優(yōu)于一般法、新法優(yōu)于舊法的適用原則。
??特殊情形按以下原則辦理：
??（一）違法行為發(fā)生在新法施行以前，在新法施行后進(jìn)行行政處罰的，實體方面應(yīng)當(dāng)適用舊法，但新法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新法；程序方面應(yīng)當(dāng)適用新法。
??（二）違法行為繼續(xù)狀態(tài)（當(dāng)事人實施某一違法行為的狀態(tài)處于持續(xù)過程中），且開始于新法施行以前而結(jié)束于新法施行之后的，適用新法。
??（三）違法行為連續(xù)狀態(tài)（當(dāng)事人基于同一個違法故意，連續(xù)實施數(shù)個獨(dú)立的違法行為并觸犯同一個行政處罰規(guī)定的情形），適用行為終了日的法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定。
??第十六條?同一當(dāng)事人為實現(xiàn)一個違法目的，其采取的手段或者結(jié)果違反了數(shù)條法律規(guī)范，依照處罰較重的規(guī)定處罰。
第五章?行政處罰裁量適用
??第十七條?對違法事實、性質(zhì)、情節(jié)、手段及社會危害后果等相同或相近的違法行為，同一行政區(qū)域行政處罰的種類應(yīng)當(dāng)基本一致，處罰的幅度應(yīng)當(dāng)基本相當(dāng)。
??第十八條?藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章等相關(guān)規(guī)定，且同時具備下列情形的，一般應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）第七十五條的“充分證據(jù)”。
??（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；
??（二）藥品購進(jìn)記錄、進(jìn)貨檢查驗收記錄真實完整；
??（三）藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。
??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，化妝品經(jīng)營者同時具備前款第一項、第二項情形的，一般應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為分別符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條規(guī)定的“充分證據(jù)”和《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定的“證據(jù)”。
??第十九條?給予減輕行政處罰，不得低于法定裁量幅度最低限的10%。
??第二十條?《藥品管理法》第一百一十七條第二款“生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的”情形認(rèn)定依據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜藥注函〔2022〕87號）和省局《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》執(zhí)行。
第六章?貨值金額和違法所得認(rèn)定
??第二十一條?藥品的貨值金額包括已售出或者使用的藥品和未售出或者使用（含接種疫苗，下同）的藥品的貨值金額，對于召回的藥品不應(yīng)扣除。
??第二十二條?藥品的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品的標(biāo)價計算，具體標(biāo)準(zhǔn)為：當(dāng)事人違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品的數(shù)量與其單件藥品標(biāo)價的乘積。對生產(chǎn)的單件藥品標(biāo)價，應(yīng)當(dāng)以銷售明示的單價計算；銷售合同與發(fā)票單價不一致時，以發(fā)票為準(zhǔn)。對銷售的單件藥品標(biāo)價，應(yīng)當(dāng)以銷售者貨簽上標(biāo)明的單價計算。對使用的單件藥品標(biāo)價，應(yīng)當(dāng)以使用者定價、標(biāo)明的單價或者實際價格計算。
??對已部分售出但售價不一致的，未售出部分的貨值金額的認(rèn)定以已售出部分的平均價格計算。
??第二十三條?藥品沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格（平均價格）計算。具體標(biāo)準(zhǔn)為：違法生產(chǎn)藥品或違法批發(fā)藥品的，按當(dāng)?shù)?家及以上生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的平均銷售價格計算；不足3家的，按實有生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的平均銷售價格計算。違法零售藥品的，按當(dāng)?shù)?家及以上零售企業(yè)的平均零售價格計算；不足3家的，按實有零售企業(yè)的平均零售價格計算。違法使用藥品的，按當(dāng)?shù)?家及以上同類使用單位的平均使用價格計算；不足3家的，按實有使用單位的平均使用價格計算。
??第二十四條?依據(jù)本指導(dǎo)意見藥品貨值金額仍然難以確定的，按照1997年4月22日原國家計劃委員會、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部關(guān)于印發(fā)《扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法》的通知以及《關(guān)于扣押追繳沒收及收繳財物價格鑒定管理的補(bǔ)充通知》（發(fā)改廳〔2008〕1392號）規(guī)定，案件查辦機(jī)構(gòu)可以委托具有資質(zhì)的估價機(jī)構(gòu)估價。
??第二十五條?《藥品管理法》第一百二十二條、第一百三十八條以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條、第九十六條中的“違法所得”是指實施違法行為時所獲取的違法收入。
??除前款規(guī)定外，《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章中的“違法所得”是指實施違法行為的全部經(jīng)營收入，不扣除成本。召回的藥品不計入違法所得。
第七章?違法行為發(fā)生期間責(zé)任人自本單位所獲收入認(rèn)定
??第二十六條?嚴(yán)格執(zhí)行違法行為“處罰到人”規(guī)定。在依法嚴(yán)懲單位違法行為的同時，對有嚴(yán)重違法行為的當(dāng)事人，要依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，根據(jù)違法違規(guī)情節(jié)，結(jié)合主客觀因素，對單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人依法給予沒收違法所得、罰款、限制從業(yè)等行政處罰。依照《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》，對符合條件的，依法列入嚴(yán)重違法失信名單，通過國家企業(yè)信用信息管理系統(tǒng)予以公示，并實施相關(guān)管理措施。
??第二十七條?違法行為相關(guān)責(zé)任人（法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，下同）在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入數(shù)額的認(rèn)定，依據(jù)《中華人民共和國勞動法》《國家統(tǒng)計局關(guān)于工資總額組成的規(guī)定》《國家統(tǒng)計局關(guān)于工資總額組成的規(guī)定若干具體范圍的解釋》《勞動部關(guān)于貫徹執(zhí)行〈中華人民共和國勞動法〉若干問題的意見的通知》等有關(guān)規(guī)定確定。
??第二十八條?違法行為相關(guān)責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入包括已經(jīng)獲得和應(yīng)當(dāng)獲得的收入，包括：
??（一）工資；
??（二）獎金；
??（三）津貼和補(bǔ)貼；
??（四）與任職或者受雇有關(guān)的其他所得。
??應(yīng)當(dāng)獲得的收入是指依據(jù)法律法規(guī)和本單位規(guī)定，已確定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。
??第二十九條?違法行為相關(guān)責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入不包括下列情形：
??（一）單位支付的社會保險福利費(fèi)用，如生活困難補(bǔ)助費(fèi)、計劃生育補(bǔ)貼、撫恤救濟(jì)費(fèi)等；
??（二）單位支付的工作服款項等勞動保護(hù)方面的費(fèi)用；
??（三）據(jù)國務(wù)院規(guī)定發(fā)放的創(chuàng)造發(fā)明獎、國家星火獎、自然科學(xué)獎、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎和支付的合理化建議和技術(shù)改進(jìn)獎、體育比賽獎以及股息紅利、債券利息、職工個人技術(shù)投入后的稅前收益分配等未列入工資總額的其他勞動報酬或收入；
??（四）稿費(fèi)、講課費(fèi)及其他專門工作報酬；
??（五）出差伙食補(bǔ)助、誤餐補(bǔ)助、調(diào)動工作的差旅費(fèi)和安家費(fèi)；
??（六）因勞動合同關(guān)系解除或發(fā)生工傷事故獲得的經(jīng)濟(jì)賠償（補(bǔ)償）金、傷殘補(bǔ)償金、醫(yī)療補(bǔ)助費(fèi)、生活補(bǔ)助費(fèi)等；
??（七）其他不應(yīng)認(rèn)定為違法行為相關(guān)責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入的情形。
??第三十條?認(rèn)定違法行為相關(guān)責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，應(yīng)綜合下列證據(jù)材料進(jìn)行：
??（一）勞動合同；
??（二）單位工資發(fā)放表及銀行流水；
??（三）社保繳納情況；
??（四）單位福利制度；
??（五）單位績效和年終獎的規(guī)定；
??（六）單位其他員工收入組成情況；
??（七）其他可以認(rèn)定收入的證據(jù)。
??違法行為相關(guān)責(zé)任人為公司股東的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合《公司章程》《股東名冊》《投資協(xié)議》等證據(jù)材料認(rèn)定其股息、紅利所得。
??第三十一條?相關(guān)責(zé)任人所獲收入計算，違法行為發(fā)生期間不足一個月的按一個月計算。尚未從本單位獲取收入的，有勞動合同或者相關(guān)約定的按照約定的收入計算，沒有約定的按照同崗位同等人員收入標(biāo)準(zhǔn)計算。不執(zhí)行月工資制或者非按月核發(fā)的收入，需要計算月收入的按照平均月收入計算。
第八章?行刑銜接
??第三十二條?嚴(yán)格按照藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作的有關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化與公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院的銜接配合。在查辦違法違規(guī)案件過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪或者依法需要行政拘留的，及時移送同級公安機(jī)關(guān)，不得以罰代刑。
??監(jiān)管部門移送前已作出行政處罰決定的，不因案件移送而停止執(zhí)行。對被司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任后仍需追究行政責(zé)任的，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時依法作出行政處罰。
??第三十三條?人民法院、人民檢察院、公安機(jī)關(guān)辦理危害藥品安全犯罪案件，商請藥品監(jiān)管部門提供檢驗結(jié)論、認(rèn)定意見協(xié)助的，原則上由各地市級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)依法及時出具相關(guān)認(rèn)定意見，或者由其委托省級以上藥品監(jiān)管部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗、出具質(zhì)量檢驗結(jié)論并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。出具認(rèn)定意見時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量檢驗結(jié)論或者現(xiàn)場查獲的證據(jù)材料等，積極組織研究，協(xié)調(diào)有關(guān)機(jī)構(gòu)，及時提出具體意見。
第九章?附?則
??第三十四條?本指導(dǎo)意見自2025年2月1日起施行。
???? （2025年1月10日印發(fā)）