?????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國名中醫(yī)臨床經驗方的中藥新藥獲批上市，為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發(fā)熱兒童患者提供了新的治療選擇。
??記者從有關部門了解到，2025年以來已有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復方比那甫西顆粒等多個中藥創(chuàng)新藥獲批上市，而2021年以來已有52個中藥新藥獲批上市。中藥新藥上市步伐不斷加快，如何看待這一現象？
??“中藥新藥獲批上市數量顯著增加，是中醫(yī)藥現代化與產業(yè)化進程加速的直觀體現，背后是政策引導、科研突破與臨床需求的共振?！敝袊嗅t(yī)科學院西苑醫(yī)院科研處副處長、主任醫(yī)師付長庚說。
??《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》明確提出，加強開展基于古代經典名方、名老中醫(yī)經驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)，支持兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)。我國中藥審評審批機制改革取得成效，構建起中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的審評證據體系，中藥新藥研發(fā)進程明顯加快。
??付長庚說，以西苑醫(yī)院研發(fā)的 “麻荊宣肺顆粒” 為例，這一西苑醫(yī)院呼吸科應用40多年的臨床驗方，有望通過優(yōu)化審評路徑，加速轉化為治療感染后咳嗽的中藥新藥。
??同時，在他看來，包括西苑醫(yī)院在內的許多醫(yī)療及科研機構通過“臨床－基礎－轉化”全鏈條創(chuàng)新，推動了中藥從“經驗方改良”向“精準機制研究”轉型，醫(yī)院自主研發(fā)的新藥通過現代藥理學、系統生物學等技術解析藥效物質，提升了科學性；而產學研合作模式打通了“研發(fā)－生產－上市”鏈條，實現了科研成果快速轉化。
??此外，隨著人們越來越重視健康和認同傳統文化，中藥的市場需求逐漸增加，企業(yè)在這一領域的投資和研發(fā)熱情隨之高漲，也間接推動了中藥新藥快速上市。
??近年來，我國中藥新藥研發(fā)有哪些新特點？
??據了解，在2021年以來獲批上市的52個中藥當中，有23個古代經典名方中藥復方制劑。
??“源于經典名方的挖掘、發(fā)現與篩選，成為當前中藥研發(fā)的一個重要特點?！苯浀涿浆F代中藥創(chuàng)制全國重點實驗室主任楊明說，經典名方是臨床組方用藥的基礎，也是中藥新藥創(chuàng)制的源泉，我國已發(fā)布兩批《古代經典名方目錄》方劑324首并鼓勵古代經典名方向中藥新藥轉化，為更好發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢創(chuàng)造了有利條件。
??楊明還認為，大數據、人工智能和基因組學等技術的引入，使得中藥研發(fā)更加精準和高效；藥學、醫(yī)學、化學、材料科學等多個領域的專家共同參與，也為中藥研發(fā)提供了更全面的視角和解決方案。
??中藥新藥加速上市，最終目的是造福患者。
??“從臨床實踐看，中藥新藥的加速上市正在重構診療模式，為患者帶來多重獲益?！备堕L庚舉例說，針對當前很多難治性疾病，中藥能夠提供新路徑，尤其是在腫瘤治療中采用“中藥復方+放化療”模式，能夠有效提升患者生活質量。
??國務院辦公廳今年印發(fā)的《關于提升中藥質量促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》提出，聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優(yōu)勢顯著的中藥創(chuàng)新藥；加強對醫(yī)療機構中藥制劑、名醫(yī)驗方等的挖掘和轉化；持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，進一步加快中藥新藥上市。
??業(yè)內人士認為，在加快推動中藥新藥研發(fā)和上市過程中，還需平衡好保持中藥傳統優(yōu)勢與現代創(chuàng)新的關系，完善療效評價體系，體現中醫(yī)“證候改善”核心價值；推動上市后的真實世界證據研究，向市場準確傳達中藥的價值和優(yōu)勢，并及時更新相關的法規(guī)和標準。