去年蘭溪市局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，以實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控為抓手，以智慧監(jiān)管為載體，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，確保轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用安全，監(jiān)管實(shí)現(xiàn)五個(gè)100%，成效明顯。
一、日常監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%。結(jié)合蘭溪實(shí)際制訂了《2018年蘭溪市醫(yī)療器械監(jiān)管工作方案》，明確任務(wù)、進(jìn)度和要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施率達(dá)100%，督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)上報(bào)年度自查報(bào)告率達(dá)100%；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)GSP規(guī)范建設(shè)行政指導(dǎo)率達(dá)到100%；日常檢查覆蓋面達(dá)100%。去年立案9起，結(jié)案8起，罰沒款15.24萬元。
二、智慧監(jiān)管平臺(tái)上報(bào)率達(dá)到100%。推進(jìn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)與監(jiān)管實(shí)務(wù)的融合及應(yīng)用，每月通過微信群提醒督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和口腔診所及時(shí)準(zhǔn)確完整上傳數(shù)據(jù)，每季通報(bào)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳情況，保持?jǐn)?shù)據(jù)可看、可追溯，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營使用等相關(guān)數(shù)據(jù)的常態(tài)化智慧監(jiān)控。去年，蘭溪局3個(gè)業(yè)務(wù)模塊的智慧監(jiān)管平臺(tái)上報(bào)率均達(dá)到100%。
三、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范檢查率達(dá)到100%。加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，促使企業(yè)持續(xù)按照GMP要求組織生產(chǎn)。根據(jù)全面監(jiān)督檢查、分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管的要求，對(duì)轄區(qū)已通過GMP的8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋檢查，并排查出人員培訓(xùn)、生產(chǎn)區(qū)域劃分、原材料采購、批記錄管理等方面存在一些風(fēng)險(xiǎn)隱患問題，下發(fā)責(zé)令改正通知書6家，跟蹤檢查8家，隱患排查8家。
四、專項(xiàng)檢查開展率達(dá)到100%。開展公眾消費(fèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽專項(xiàng)檢查和開展委托（受委托）生產(chǎn)、注冊地生產(chǎn)地分設(shè)情況等4個(gè)專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)對(duì)全市8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽專項(xiàng)檢查，委托（受委托）生產(chǎn)、注冊地生產(chǎn)地分設(shè)情況等專項(xiàng)檢查。每次專項(xiàng)檢查做到有方案、有措施、有總結(jié)，確保專項(xiàng)整治取得成效。對(duì)日常檢查、飛行檢查和專項(xiàng)整治中查出的問題整改不力的、重復(fù)出現(xiàn)問題的企業(yè)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章的規(guī)定嚴(yán)肅查處。
五、人員培訓(xùn)參與率達(dá)到100%。開展 “藥械質(zhì)量安全提升月”活動(dòng)，以所為單位，采取理論培訓(xùn)和現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)的方法,組織開展理論培訓(xùn)16場、現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)30余場，共發(fā)放培訓(xùn)資料800余份，共計(jì)90余名基層所執(zhí)法人員和700余名藥械經(jīng)營使用單位從業(yè)人員參加了此次培訓(xùn)。通過培訓(xùn)，提升了基層監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力，增強(qiáng)了企業(yè)主的責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。