根據《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》等有關規(guī)定，為做好全省《藥品生產許可證》重新發(fā)放工作，結合我省實際，現(xiàn)就有關事項公告如下：
??一、重新發(fā)證范圍
??本省行政轄區(qū)內持有的《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)。
??二、重新發(fā)證程序
??（一）申請和受理
??《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)，應當在有效期屆滿前六個月，通過遼寧政務服務網（https://www.lnzwfw.gov.cn/)，按“《藥品生產許可證》重新發(fā)證”辦事指南要求提交申請，上傳電子申報資料。
??（二）現(xiàn)場檢查
??受理申請后，省藥監(jiān)局將結合日常監(jiān)管和近年來開展現(xiàn)場檢查情況，根據風險管理原則，對存在以下情形之一的，實施現(xiàn)場檢查：
??（一）《藥品生產許可證》有效期內，因生產假劣藥品被立案處罰的；
??（二）《藥品生產許可證》所載的生產范圍停產1年以上，且近三年未經過省藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查確認符合藥品生產許可條件的；
??（三）《藥品生產許可證》有效期內，相應生產范圍未經過省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查或藥品GMP符合性檢查的；
??（四）企業(yè)經重新核定并申報的生產范圍涉及多個車間和多條生產線，在原《藥品生產許可證》生產范圍未具體體現(xiàn)，且通過資料審查不能確定申請材料與實際狀況一致性的；
??（五）根據風險管理原則，結合日常監(jiān)管情況，其他認為需要進行現(xiàn)場核實的。
??（三）審批及發(fā)證
??省藥監(jiān)局依據資料審查意見或現(xiàn)場檢查意見進行綜合評判，作出是否準予重新發(fā)證的決定并進行公示。符合規(guī)定的，由省藥監(jiān)局重新制發(fā)《藥品生產許可證》；不符合規(guī)定的，不予重新發(fā)放《藥品生產許可證》或核減相應的生產范圍。
??三、不予重新發(fā)證情形
??有下列情形之一的，不予重新發(fā)放《藥品生產許可證》：
??（一）已受理重新發(fā)證申請，經審查或現(xiàn)場檢查，不具備藥品生產條件或存在嚴重GMP缺陷，且無法整改或整改后仍不符合條件的；
??（二）《藥品生產許可證》到期前，未依法申請重新發(fā)證的；
??（三）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予重新發(fā)證的情形。
??四、其他有關事項
??（一）企業(yè)要全面落實主體責任，在規(guī)定時限提出重新發(fā)證申請，積極開展自查整改，持續(xù)完善質量管理體系，保證藥品生產全過程持續(xù)符合規(guī)定要求，全面提升藥品質量安全保障水平。
??（二）重新發(fā)證期間，如發(fā)生登記事項或許可事項變更（不含已上市藥品生產場地變更）情形的，可合并提出申請，實行同審同辦。
??（三）未在《藥品生產許可證》有效期屆滿前六個月申請重新審查發(fā)證的企業(yè)，有效期屆滿后，不得繼續(xù)生產，待獲批新《藥品生產許可證》后，方可繼續(xù)生產。
??（四）對不符合重新發(fā)證條件的或《藥品生產許可證》有效期屆滿前未申請重新發(fā)證的企業(yè)，原《藥品生產許可證》有效期屆滿后，不得繼續(xù)生產，省藥監(jiān)局將按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第二十條的規(guī)定，依法予以注銷。
??（五）重新發(fā)證過程中，如有問題和建議，請及時與省藥監(jiān)局聯(lián)系（聯(lián)系電話：024-83988721）。
??本通告自發(fā)布之日起施行，《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關于2020年重新發(fā)放 <藥品生產許可證> 有關事項的通告》（遼藥監(jiān)告〔2020〕41號）同時廢止。
??特此公告。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月18日