為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術審查工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第166號）同時廢止。
特此通告。
附件：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南
國家藥監(jiān)局
2018年12月12日
國家藥品監(jiān)督管理局2018年第127號通告附件.doc
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