山東省食品藥品監(jiān)督管理局
公 告
2018年第50號(hào)
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于啟用全省藥品醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告
信息化系統(tǒng)的公告
為深入貫徹習(xí)近平總書記重要講話精神，切實(shí)落實(shí)8月16日中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)會(huì)議提出的“明晰和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)生產(chǎn)過程現(xiàn)場(chǎng)檢查，督促企業(yè)履行主體責(zé)任義務(wù)，建立質(zhì)量安全追溯體系，落實(shí)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度”等要求，省局統(tǒng)一開發(fā)了全省藥品醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告信息化系統(tǒng)?，F(xiàn)公告如下：
一、各藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要按照法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等要求，全面深入自查，找出自身存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，落實(shí)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期報(bào)告制度，嚴(yán)格履行主體責(zé)任義務(wù)，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程持續(xù)合規(guī)。
二、自2018年9月10日起，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要通過系統(tǒng)（http://www.sdfda.gov.cn/col/col4319/index.html）填寫并上傳風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告。9月15日前各單位應(yīng)完成8月份風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告的上報(bào)。本次集中自查完成后，風(fēng)險(xiǎn)隱患自查常態(tài)化，實(shí)行月報(bào)告制度，每月月底前將自查報(bào)告通過信息化系統(tǒng)上報(bào)。
三、各單位要指定專人負(fù)責(zé)自查報(bào)告的上報(bào)工作。省局建立信息化系統(tǒng)工作群，群號(hào)為858030580（藥品生產(chǎn)企業(yè)），858467697、657905194（藥品批發(fā)企業(yè)），542015824、859049845（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)），各單位工作人員請(qǐng)及時(shí)進(jìn)入相關(guān)工作群，及時(shí)在群里溝通解決遇到的問題，確保按照規(guī)定時(shí)限和要求上傳自查報(bào)告。
四、為更好指導(dǎo)各單位正確使用信息化系統(tǒng)，省局制定了藥品醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查信息化系統(tǒng)操作手冊(cè)（附件），請(qǐng)各市局及時(shí)將該手冊(cè)傳達(dá)到各有關(guān)企業(yè)指導(dǎo)企業(yè)填報(bào)，必要時(shí)可組織現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。
五、在信息化系統(tǒng)使用過程中如遇到問題和困難，請(qǐng)各市局和各填報(bào)單位及時(shí)反饋，便于進(jìn)一步修改和完善系統(tǒng)各項(xiàng)功能。
系統(tǒng)服務(wù)聯(lián)系電話：0531-88592674，88592673。
附件：
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月10日
(公開屬性：主動(dòng)公開)
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