??? 為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)合規(guī)發(fā)展，溫州市局以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年報(bào)為突破口，通過摸清底數(shù)、分級(jí)監(jiān)管、掌握動(dòng)態(tài)等一系列舉措，持續(xù)提升監(jiān)管效能，強(qiáng)化企業(yè)自身管理，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。目前已完成167家生產(chǎn)企業(yè)年報(bào)，引導(dǎo)10家企業(yè)合規(guī)退出。
??? 一是摸清底數(shù)，把好“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)關(guān)”。以國家局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管系統(tǒng)為基礎(chǔ)，結(jié)合歷年掌握動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，提前部署摸排全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)人（備案）狀態(tài)，督促企業(yè)書面報(bào)告遷出、停產(chǎn)等情況；同時(shí)，健全市縣兩級(jí)專人負(fù)責(zé)制，協(xié)同指導(dǎo)企業(yè)填報(bào)，切實(shí)摸清底數(shù)，提升年報(bào)質(zhì)效，為監(jiān)管打好基礎(chǔ)。目前已發(fā)布進(jìn)展通報(bào)5次，解決監(jiān)管人員和企業(yè)賬號(hào)問題、系統(tǒng)填報(bào)問題28余次。
??? 二是科學(xué)監(jiān)管，把好“風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)”。同步開展企業(yè)產(chǎn)品報(bào)告工作，掌握擬注冊(cè)備案情況，將其與新開辦、停后復(fù)工、監(jiān)管等級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)等擬納入飛行檢查企業(yè)比對(duì)，合理確定2025年度市級(jí)飛行檢查名單，探索合并飛行檢查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、飛行檢查與日常監(jiān)管等情形，進(jìn)一步提升監(jiān)管效率，優(yōu)化涉企檢查。
??? 三是掌握動(dòng)態(tài)，把好“發(fā)展突破關(guān)”。調(diào)查企業(yè)在研在產(chǎn)動(dòng)態(tài)，針對(duì)項(xiàng)目立項(xiàng)、產(chǎn)品送檢、注冊(cè)申請(qǐng)、體系核查等不同階段情況，精準(zhǔn)推送研審聯(lián)動(dòng)、檢驗(yàn)綠通、注冊(cè)咨詢、體系預(yù)核查等省市級(jí)幫扶政策11家次，進(jìn)一步提升服務(wù)精度和深度。同時(shí)，整理全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，將其與省器械院“全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地圖”深度對(duì)接，為后續(xù)提供政府政策、專利導(dǎo)航等提供有力支撐。