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廣東首個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品獲批
發(fā)布時(shí)間：2023/06/08 信息來(lái)源：查看
??? 從廣東省藥監(jiān)局獲悉，近日，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱飛利浦金科威）已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品申請(qǐng)轉(zhuǎn)入廣東省生產(chǎn)，經(jīng)該局組織審查，符合辦理相關(guān)要求予以批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品成為廣東省首個(gè)按照進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)獲批的產(chǎn)品。
??? 據(jù)悉，為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，全面貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，助推廣東省經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，廣東省藥監(jiān)局去年制定并實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》，明確支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品遷入廣東省注冊(cè)，允許境外醫(yī)療器械注冊(cè)人以獨(dú)資、合資或者合作方式在廣東省設(shè)立的企業(yè)，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料。對(duì)于首個(gè)試點(diǎn)案例，廣東省藥監(jiān)局組織審評(píng)部門(mén)提前介入，與企業(yè)開(kāi)展多次現(xiàn)場(chǎng)溝通交流，及時(shí)解答企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)、資料文件、體系核查等方面的疑問(wèn)，指導(dǎo)企業(yè)識(shí)別轉(zhuǎn)產(chǎn)過(guò)程中可能引入的新風(fēng)險(xiǎn)，幫扶企業(yè)少走彎路，提高申報(bào)效率。通過(guò)事前充分溝通交流、無(wú)紙化提交申報(bào)資料、提前開(kāi)展注冊(cè)核查、優(yōu)化技術(shù)審評(píng)流程等方式，僅用5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，比法定時(shí)間提速90%以上。
??? 據(jù)介紹，隨著進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)注冊(cè)的成功實(shí)施，這一模式將得到業(yè)界更多的積極響應(yīng)，也將加快進(jìn)口注冊(cè)人實(shí)施轉(zhuǎn)入廣東省生產(chǎn)注冊(cè)的步伐，進(jìn)一步推動(dòng)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。接下來(lái)，廣東省藥監(jiān)局將繼續(xù)暢通溝通交流渠道，強(qiáng)化事前指導(dǎo)服務(wù)，積極推動(dòng)各項(xiàng)綜合改革措施落地落細(xì)。

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