對(duì)2002至2018年間FDA每年定期發(fā)布的醫(yī)療器械警告信缺陷情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)近五年來(lái)，F(xiàn)DA每年發(fā)出的警告信數(shù)量呈遞減趨勢(shì)。2018年FDA僅發(fā)出了24封警告信，創(chuàng)造了2002年以來(lái)的歷史新低，相比于2013年最高峰時(shí)的199封減少了87.9%，比2017年發(fā)出的34封下降了29.4%。
全2002-2018年FDA警告信中排名前5缺陷項(xiàng)匯總表
統(tǒng)計(jì)在此期間各缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)次數(shù)，進(jìn)一步分析得出缺陷項(xiàng)排在各年度前五名的次數(shù)，能夠發(fā)現(xiàn)上榜最多的缺陷項(xiàng)是“CAPA”——除2018年排在第二之外，其余年份出現(xiàn)次數(shù)均排在第一?！霸O(shè)計(jì)控制”和“投訴文檔”并列第二，各有16次出現(xiàn)次數(shù)排在年度前五。排在第三的是“接收，過(guò)程中和成品接收”，共有12次排在前五。
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