?? 今年以來，海曙區(qū)局緊緊圍繞醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管主線，及時(shí)排查治理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，同頻發(fā)力高效推動醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2023年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告工作。自1月9日發(fā)通知起，截至目前，全區(qū)已有24家生產(chǎn)企業(yè)、483家經(jīng)營企業(yè)提交年度自查報(bào)告，提交率分別達(dá)48%和32%。
?? 一是動態(tài)清理，著力細(xì)化要求。對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)進(jìn)行梳理，幫助獲證后停產(chǎn)多年擬申請注銷的企業(yè)進(jìn)行雙證注銷，梳理出生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)共50家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，二類生產(chǎn)企業(yè)27家，一類生產(chǎn)企業(yè)22家。借助科室許可檢查、科所日常檢查、雙隨機(jī)抽查等方式，比對新老審批系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)糾錯(cuò)、調(diào)整，梳理出截至上一年底的第三類經(jīng)營企業(yè)底數(shù)290家、二類經(jīng)營企業(yè)1448家。對市場主體資格已終止但許可備案證仍未注銷或取消的企業(yè)提請公告注銷，督促引導(dǎo)長期未經(jīng)營企業(yè)主動注銷取消許可備案證，為推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告的順利完成夯實(shí)基礎(chǔ)。
?? 二是深化指導(dǎo)，聚力優(yōu)化扶持。第一時(shí)間通過微信群下發(fā)通知，督促轄區(qū)企業(yè)及時(shí)開展質(zhì)量管理體系年度自查。此次年度報(bào)告依托于國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶、浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，企業(yè)需按照各自的用戶名登錄平臺在線填報(bào)。海曙局通過微信群、公眾號等網(wǎng)絡(luò)平臺，點(diǎn)對點(diǎn)上傳申報(bào)依據(jù)、法律責(zé)任和《2023年度海曙區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告上報(bào)系統(tǒng)操作規(guī)范》等資料，為企業(yè)提供便利的咨詢服務(wù)。同時(shí)要求企業(yè)如實(shí)填寫、按時(shí)報(bào)送，保障年報(bào)工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、及時(shí)推進(jìn)。對部分在上報(bào)過程中遇到疑難問題時(shí)，通過電話、微信做好溝通和指導(dǎo)，因數(shù)據(jù)缺失、錯(cuò)誤等疑難問題導(dǎo)致不能上報(bào)的，及時(shí)與技術(shù)部門對接，開展數(shù)據(jù)糾錯(cuò)、補(bǔ)全并推送，協(xié)助企業(yè)按時(shí)完成年度自查。
?? 三是重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)力長效機(jī)制。年報(bào)工作開展至日前，僅半月時(shí)間即完成了超三分之一的數(shù)據(jù)報(bào)送，凡未在3月31日上報(bào)上一年度自查報(bào)告的，海曙局將納入本年度重點(diǎn)檢查計(jì)劃，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。對部分上報(bào)停產(chǎn)的企業(yè)，將開展現(xiàn)場實(shí)地核查。對于經(jīng)現(xiàn)場檢查未在實(shí)地經(jīng)營且通過登記的住所及經(jīng)營場所無法聯(lián)系的予以列異，對于實(shí)際仍在經(jīng)營但是未按時(shí)年報(bào)的發(fā)放責(zé)令改正通知書，并根據(jù)責(zé)改情況跟進(jìn)處理。區(qū)局將落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告制度貫穿于醫(yī)療器械日常監(jiān)管各項(xiàng)工作，同時(shí)依托已年報(bào)數(shù)據(jù)信息，完善企業(yè)檔案中主產(chǎn)主營產(chǎn)品、經(jīng)營狀態(tài)、聯(lián)絡(luò)人電話等信息，科學(xué)分析、合理部署，為下步開展生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管、專項(xiàng)檢查提供數(shù)據(jù)支撐。扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)事中事后監(jiān)管，按照全面覆蓋、突出重點(diǎn)、及時(shí)處置、注重時(shí)效的要求，督促企業(yè)及時(shí)開展自查自糾。