各市、縣、區(qū)人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構：
《陜西省醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購動態(tài)調(diào)整管理辦法（試行）》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
陜西省人民政府辦公廳
二○一一年三月二十八日
陜西省醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購動態(tài)調(diào)整管理辦法
（試行）
第一章總則
第一條為了及時補充和調(diào)整我省醫(yī)療機構統(tǒng)一采購藥品的品規(guī)和價格，滿足用藥需求，降低采購成本，減輕企業(yè)負擔，確保藥品安全價廉，對經(jīng)過統(tǒng)一采購招標的藥品實行集中掛網(wǎng)、動態(tài)調(diào)整管理。
第二條參與我省醫(yī)療機構統(tǒng)一采購的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和負責醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購的管理機構、工作機構，應當遵守本辦法。
第三條集中掛網(wǎng)、動態(tài)調(diào)整管理遵循公開、公平、公正和誠實守信，堅持質量優(yōu)先、價格合理、保證用藥的原則。
第四條有下列情況之一的，可以啟動動態(tài)調(diào)整程序：
?。ㄒ唬┩芬?guī)中標生產(chǎn)企業(yè)不足3家的（獨家品規(guī)除外），包括統(tǒng)一采購招標品規(guī)出現(xiàn)空缺的；
?。ǘ┩芬?guī)中標生產(chǎn)企業(yè)雖然滿3家，但有價格更合理的品規(guī)申報參加統(tǒng)一采購的；
?。ㄈ┲袠似芬?guī)價格高于同廠家同品規(guī)在我省市場現(xiàn)行供貨價的；
?。ㄋ模┮蛘咦兓枳髡{(diào)整的。
第五條省藥品集中采購"三統(tǒng)一"工作領導小組辦公室（以下簡稱省藥品"三統(tǒng)一"辦公室）負責制定規(guī)則、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理。省醫(yī)療機構藥品采購中心負責具體操作、提供服務、藥品配送、維護平臺。
第六條省監(jiān)察、糾風部門負責對集中掛網(wǎng)、動態(tài)調(diào)整的全程進行監(jiān)督。
第二章申報方法
第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)可隨時對符合本辦法第四條增補條件的品規(guī)提出申請，省藥品"三統(tǒng)一"辦公室也可根據(jù)實際情況編制并公布動態(tài)調(diào)整目錄信息。
第八條符合申報條件的企業(yè)通過省醫(yī)療機構藥品采購中心網(wǎng)絡平臺（陜西省藥械集中采購網(wǎng)，網(wǎng)址：www.sxsyxcg.cn）提出申請，填寫企業(yè)及申報藥品的電子信息，并提交紙質申報材料。
第九條一個生產(chǎn)企業(yè)只能作為一個申報人，委托一名授權代表參加申報。
第十條申報企業(yè)應具備以下條件：
（一）依法取得有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)；
（二）近兩年內(nèi)企業(yè)無生產(chǎn)（銷售）假藥和嚴重違反GMP規(guī)定、申報品種無生產(chǎn)（銷售）劣藥行為；
（三）近兩年內(nèi)申報品規(guī)在國家、生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺藥品總代理）所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局"藥品質量公告"中無質量不合格記錄；
?。ㄋ模┳⑸鋭╊惿a(chǎn)企業(yè)，申請投標品種須完成工藝處方核查（境外和港澳臺藥品總代理除外）；
（五）近兩年內(nèi)未被國家食品藥品監(jiān)督管理局定性為嚴重不良反應的品規(guī)；
?。┚哂邢鄳乃幤飞a(chǎn)供應能力。申報品種為抗微生物藥中的青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類口服或注射制劑的，申報企業(yè)年銷售額在8000萬元以上；申報品種為大容量注射劑類，申報企業(yè)年銷售額在4000萬元以上；其他申報品種，申報企業(yè)年銷售額在1000萬元以上（以增值稅納稅申報表為準）；
?。ㄆ撸┓?、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十一條申報企業(yè)應當提供以下材料：
（一）企業(yè)申報函、法人代表授權委托書；
（二）藥品生產(chǎn)許可證、GMP認證證書、營業(yè)執(zhí)照（復印件）；境外和港澳臺藥品總代理需提供藥品經(jīng)營許可證、GSP認證證書、營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（三）企業(yè)基本情況登記表；
（四）上一年度單一企業(yè)納稅申報表復印件加蓋報名企業(yè)公章；
（五）申報品規(guī)一覽表；
?。┕┴洺兄Z函；
?。ㄆ撸┚惩夂透郯呐_藥品總代理除上述材料外還需提交代理協(xié)議書或由廠家出具的總代理證明（復印件）；
?。ò耍┯善髽I(yè)所在市級以上藥監(jiān)部門提供的以下證明材料：
1近兩年內(nèi)企業(yè)有無生產(chǎn)（銷售）假藥和嚴重違反GMP規(guī)定、申報品種有無生產(chǎn)（銷售）劣藥行為。境外和港澳臺藥品總代理近兩年內(nèi)有無銷售假藥和嚴重違反GSP規(guī)定、申報品種有無銷售劣藥行為；
2近兩年內(nèi)申報品種在國家、生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺藥品總代理）所在省級食品藥品監(jiān)督管理局"藥品質量公告"中有無質量不合格記錄；
3注射劑類生產(chǎn)企業(yè)，申請投標品種進行工藝處方核查的情況說明（境外和港澳臺藥品總代理除外）。
（九）沒有列入國家發(fā)展改革委《關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》（發(fā)改價格〔2009〕2489號）中的品規(guī)，需提交政府定價文件；
（十）申報材料真實性聲明等其他相關文件資料。
第十二條需提供的藥品品規(guī)資料：
?。ㄒ唬﹪a(chǎn)藥品需提供生產(chǎn)批準文件（復印件），批準文號必須為國藥準字號，進口藥品需提供《進口藥品注冊證》（復印件），港澳臺藥品需提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（復印件）；
?。ǘ┧幤焚|量標準（復印件）；
?。ㄈ┧幤氛f明書（原件）；
?。ㄋ模┩稑怂幤方鼉赡瓴涣挤磻O(jiān)測情況說明；
（五）投標藥品上年度銷售量和生產(chǎn)能力的情況說明；
（六）提交材料真實性聲明等其他相關文件材料。
第三章動態(tài)調(diào)整
第十三條省藥品"三統(tǒng)一"辦公室負責組織人員對申報企業(yè)和品種資質進行審核。
第十四條省藥品"三統(tǒng)一"辦公室負責從省醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購評標專家?guī)熘须S機抽取一定數(shù)量專家，組成專家組，負責價格談判。
第十五條對申報企業(yè)的審核結果通過陜西省藥械集中采購網(wǎng)向社會公示3日。公示期內(nèi)，接受并處理企業(yè)咨詢、申投訴。公示結束后，企業(yè)和專家組進行價格談判。
對申報企業(yè)的審核結果和價格談判的結果，應由企業(yè)確認。
第十六條專家組以國家基本藥物零售指導價扣除21%的順加差率后的價格、國家公布的基本藥物基層平均采購價格、省內(nèi)外現(xiàn)有中標價扣除5%的順加差率后的價格、本省市場現(xiàn)行價為參考，結合我省醫(yī)療機構實際采購價進行分析，初步確定可能成交的建議價格，與中標企業(yè)及申報企業(yè)進行協(xié)商談判。
第十七條經(jīng)價格談判，專家組提出擬掛網(wǎng)價格。
第十八條企業(yè)應按要求參加價格談判，并對擬掛網(wǎng)價格進行確認。企業(yè)未按要求參加價格談判，或對擬掛網(wǎng)價格未進行確認的，視為自動放棄。
第十九條確認擬掛網(wǎng)價格的企業(yè)數(shù)超過3家時，由專家組按照以下順序依次選取入圍企業(yè)。
（一）同品規(guī)已中標企業(yè)；
（二）動態(tài)調(diào)整新入選企業(yè)；
按上述排序仍不能選定的，由專家組投票，按照"簡單多數(shù)勝出"的原則選取。
第二十條擬掛網(wǎng)價格原則上符合以下要求（因政策變化需要作出調(diào)整的除外）：
?。ㄒ唬┑陀趪抑贫ǖ幕舅幬锪闶壑笇r扣除21%順加差率后的價格。沒有列入國家發(fā)展改革委《關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》（發(fā)改價格〔2009〕2489號）中的品規(guī)，必須低于國家發(fā)展改革委、陜西省物價部門、企業(yè)所在地省級物價部門規(guī)定的最高零售價扣除21%順加差率后的價格。
?。ǘ┎桓哂趪夜嫉幕舅幬锘鶎悠骄少弮r格扣除5%順加差率后的價格。沒有列入國家發(fā)展改革委辦公廳《關于公布的基本藥物基層采購價格及有關問題的通知》（發(fā)改辦價格〔2010〕2996號）中的品規(guī)，有藥品差比價關系的，按藥品差比價規(guī)則推算價格，無藥品差比價關系的，不執(zhí)行此條規(guī)定。
（三）同一生產(chǎn)企業(yè)同品規(guī)不高于該品種在《陜西省醫(yī)療機構藥品集中網(wǎng)上采購掛網(wǎng)候選品種清單》中采購供貨價扣除5%順加差率后的價格。
（四）不高于該品種在我省基層醫(yī)療機構統(tǒng)一采購藥品中標價。
?。ㄎ澹┎桓哂谕瑥S家同品規(guī)在陜西省現(xiàn)行市場供貨價。
（六）同一生產(chǎn)企業(yè)的藥品報價應體現(xiàn)差比價規(guī)則。
第四章結果評定
第二十一條省藥品"三統(tǒng)一"辦公室對擬掛網(wǎng)價格進行審定，確定擬入圍品規(guī)和擬掛網(wǎng)價格。
第二十二條物價部門對擬掛網(wǎng)價格審核備案。審核備案后，通過陜西省藥械集中采購網(wǎng)向社會公示，公示期7日。
第二十三條公示期內(nèi)，接受并處理企業(yè)咨詢、申投訴。公示結束，經(jīng)省藥品"三統(tǒng)一"辦公室審定，報省監(jiān)察廳備案后發(fā)布公告。
第二十四條有下列情況之一，經(jīng)省藥品"三統(tǒng)一"辦公室審定，按廢標處理。
（一）經(jīng)核實，企業(yè)提供虛假資料的；
?。ǘ┎话匆?guī)定簽訂合同的；
?。ㄈ┢渌环嫌嘘P規(guī)定的情形。
第五章附則
第二十五條本辦法自2011年3月28日起施行。