近日，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)出《轉發(fā)關于實施醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法有關事項的通知》后，蘇州在全省率先開展起來。
今后，只要到食藥監(jiān)部門備案，就能在網(wǎng)上銷售隱形眼鏡、血壓計、血糖儀等醫(yī)療器械。近日，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)出《轉發(fā)關于實施醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法有關事項的通知》后，蘇州在全省率先開展起來。
??去年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》。該辦法明確，自2018年3月1日起，凡在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，應至食藥監(jiān)部門辦理備案后方可在網(wǎng)上銷售。
?據(jù)市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關負責人介紹，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的實施，相當于降低了準入門檻，規(guī)定醫(yī)療器械生產經營企業(yè)只要符合線下醫(yī)療器械銷售的要求，就可以通過履行網(wǎng)絡備案義務開展線上銷售。
?常見的醫(yī)療器械主要有家用和醫(yī)用兩種。家用醫(yī)療器械包括隱形眼鏡、血壓計、血糖儀、早早孕試紙等；醫(yī)用醫(yī)療器械則包括注射器、監(jiān)護儀、B超、骨密度儀等。
??該負責人介紹，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售可分為三種情況：自建網(wǎng)站銷售；入駐第三方平臺（如天貓、京東等）銷售；提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的第三方平臺（本身不從事醫(yī)療器械銷售）。這三種情況都應進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。自建網(wǎng)站類和入駐類的企業(yè)到市級食藥監(jiān)部門備案；第三方平臺到省級食藥監(jiān)部門備案，獲得《醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證》。其中，自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械及第三方平臺還應提前至省級食藥監(jiān)部門辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》方可辦理備案。
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