??? 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，組織醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心檢驗，標示為河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
??? 一、壓縮式霧化器2批次：河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司和河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及導(dǎo)線的截面積不符合標準規(guī)定。
??? 二、低中頻多功能治療儀1批次：廣州市科鵬電子有限公司生產(chǎn)，涉及導(dǎo)線的截面積不符合標準規(guī)定。
??? 三、眼科光學(xué)生物測量儀1批次：重慶貝奧新視野醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輻射發(fā)射不符合標準規(guī)定。
??? 對以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行查處。
??? 特此通告。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2025年4月14日
??? 附件
4批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
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序號
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標示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位
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標示醫(yī)療器械注冊人
、備案人
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規(guī)格/型號
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生產(chǎn)日期/批號/出廠編號
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抽樣單位
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檢驗單位
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不符合標準規(guī)定項
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備注
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1
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醫(yī)用電動壓縮式霧化器
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城口縣百康盛世大藥房有限公司土城分公司
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河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司
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XLF-WH366
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20231219/DE2023121902（生產(chǎn)批號）/202312190154（出廠編號)
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重慶市城口縣市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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57.3電源軟電線 c）導(dǎo)線的截面積
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無
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2
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壓縮空氣式
霧化器
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豐都縣大龍醫(yī)療器械有限公司
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河南友倍康醫(yī)療器械有限公司
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KE-W21
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2023/02/27/KEW2123022703663/KEW21230227（生產(chǎn)批號）
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重慶市豐都縣市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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57.3電源軟電線 c）導(dǎo)線的截面積
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無
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3
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低中頻多功能治療儀
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恒昌醫(yī)藥(重慶）有限公司
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廣州市科鵬電子有限公司
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KP200310
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2022年11月16日/D2209300163851（產(chǎn)品批號）
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重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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57.3電源軟電線 c）導(dǎo)線的截面積
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無
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4
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眼科光學(xué)生物測量儀
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重慶貝奧新視野醫(yī)療設(shè)備有限公司
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重慶貝奧新視野醫(yī)療設(shè)備有限公司
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AL-VIEW?lite
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2024年05月/QLG041053（出廠編號）
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重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查二局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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標準 YY?0505-2012下條款36.201.1輻射發(fā)射
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無
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