浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）
為規(guī)范第二類和第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）相關(guān)規(guī)定，制定本程序。 ?
一、注冊質(zhì)量管理體系核查資料和通知 ?
（一）注冊質(zhì)量管理體系核查資料。 ?
1、申請注冊第二類醫(yī)療器械，注冊申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）申請產(chǎn)品注冊時，應(yīng)同時提交體系核查資料。注冊申請受理后，受理大廳對體系核查資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以簽收，并在2個工作日內(nèi)移交省藥品認(rèn)證檢查中心（以下簡稱“省認(rèn)證中心”）。 ?
2、申請注冊第三類醫(yī)療器械，注冊申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）受理注冊申請后的10個工作日內(nèi)，憑注冊受理通知書向省局受理大廳提交體系核查資料。受理大廳形式審查符合要求后簽收，并在2個工作日內(nèi)移交省認(rèn)證中心。
3、體系核查資料應(yīng)符合國家總局《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》附錄2的規(guī)定，一式一份，裝訂要求與注冊申報資料一致，并同時提交體系核查資料PDF格式的電子文件，體系核查資料第九部分可不提交紙質(zhì)材料。 ?
4、注冊申請人應(yīng)保持企業(yè)質(zhì)量管理體系動態(tài)運(yùn)行，自注冊申請之日起，做好接受注冊質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備。
（二）注冊質(zhì)量管理體系核查通知。
1、第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查由省醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱“省審評中心”）通知省認(rèn)證中心組織實施，通知格式見附件1。 ?
2、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查由省局根據(jù)國家總局醫(yī)療器械審評中心的通知組織實施。 ?
二、體系核查程序
（一）省認(rèn)證中心負(fù)責(zé)全省第二類和第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。省認(rèn)證中心應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查，并同時對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
（二）省認(rèn)證中心自收到體系核查資料起20個工作日內(nèi)對資料進(jìn)行審查。不符合要求的，應(yīng)一次性告知注冊申請人進(jìn)行補(bǔ)充。符合要求的，自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查。 ?
因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致核查不能實施的，延誤的時間不計算在核查工作時限內(nèi)。 ?
（三）省認(rèn)證中心應(yīng)綜合注冊申請人的信用、既往監(jiān)督檢查情況、申請注冊產(chǎn)品與已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容。 ?
申請注冊產(chǎn)品與已通過核查產(chǎn)品具有相同工作原理和預(yù)期用途，并具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進(jìn)行核查。 ?
（四）現(xiàn)場檢查程序及要求應(yīng)符合國家總局《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》的相關(guān)規(guī)定。樣品真實性核查表、現(xiàn)場檢查記錄及報告格式見附件2、附件3。
三、體系核查結(jié)論
（一）省認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料進(jìn)行審核，并作出核查結(jié)論，核查結(jié)論分為“通過核查”、“整改后復(fù)查”或“未通過核查”。 ?
（二）省認(rèn)證中心根據(jù)質(zhì)量管理體系核查和真實性核查情況進(jìn)行審查，并作出核查結(jié)論。對真實性核查結(jié)果不能判定為“真實”的，體系核查結(jié)論為“不通過”。 ?
（三）質(zhì)量管理體系核查結(jié)果為“整改后復(fù)查”的，省認(rèn)證中心應(yīng)向注冊申請人書面告知整改要求。注冊申請人應(yīng)在整改通知書簽署之日起6個月內(nèi)完成整改，并向省認(rèn)證中心提交復(fù)查申請和整改報告。省認(rèn)證中心在收到復(fù)查申請并確認(rèn)整改資料符合要求后的30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。復(fù)查通過的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。 ?
注冊申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告或復(fù)查不通過的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。 ?
（四）省認(rèn)證中心應(yīng)在作出體系核查結(jié)論后2個工作日內(nèi)將核查結(jié)果通知（格式見附件4）原件和現(xiàn)場檢查記錄及報告原件移交相關(guān)單位。其中，第三類產(chǎn)品移交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，第二類產(chǎn)品移交省審評中心。同時，省認(rèn)證中心將核查結(jié)論通報省局受理大廳，由受理大廳告知注冊申請人。 ?
四、本文件自發(fā)布之日起實施。 ?
附件：1. 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查通知（格式） ?
2. 樣品真實性核查表（格式） ?
3.現(xiàn)場檢查記錄及檢查報告（格式） ?
4. 境內(nèi)第三/二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（格式） ?
附件1：??
浙醫(yī)械審核〔20XX〕X號 ?
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查通知 ?
浙江省藥品認(rèn)證檢查中心：
XXXX公司提交的XXXX注冊申請（受理號：械受XXXX-XXXX），現(xiàn)已進(jìn)入技術(shù)審評階段。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，請你中心組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查工作，并將核查結(jié)果原件及時轉(zhuǎn)交我中心。
□ 我中心不參與本次現(xiàn)場檢查工作。
□ 我中心參與本次現(xiàn)場檢查工作。
聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：
??????????????????????? ?浙江省醫(yī)療器械審評中心
???????????????????????? ?年? ?月? ?日
?
附件2：
醫(yī)療器械注冊檢驗和臨床試驗用樣品真實性核查表
|
企業(yè)名稱 |
|
產(chǎn)品名稱 |
|
|
注冊檢驗型號 |
|
檢驗樣品批號 |
|
|
臨床試驗型號 |
|
試驗樣品批號 |
|
|
核查內(nèi)容 ? |
結(jié)果判定 ? |
備注 ? |
|
用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購記錄 |
|
|
|
是否有樣品生產(chǎn)過程的記錄和檢驗記錄 |
|
|
|
樣品的批號是否和生產(chǎn)記錄的批號一致 |
|
|
|
如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣 |
|
|
|
核查結(jié)論：□可以認(rèn)定注冊檢驗和臨床試驗用樣品生產(chǎn)過程真實 ?
????????? ?□缺乏有效資料，無法判定樣品生產(chǎn)過程的真實性 ?
????????? ?□可以認(rèn)定注冊檢驗和臨床試驗用樣品生產(chǎn)過程不真實 ?
核查組人員簽字：??????????????????????????????? ?日期： |
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人簽章 ?
日期： ? |
|
|
|
|
|
|
|
注: ?1、是用“√”表示；否用“×”表示；不適用用“/”表示。
2、注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品可分別進(jìn)行判定。 ?
??? ?3、備注欄填寫企業(yè)存在的缺陷問題或需要說明的情況。 ?
附件3：
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄
|
企業(yè)名稱 ? |
|
|
組織機(jī)構(gòu)代碼 ? |
|
|
法定代表人 ? |
|
|
核查地址 ? |
|
|
核查日期 ? |
|
|
檢查類型 ? |
□注冊環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查?? ?
生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查：??? ?□首次??? □延續(xù)??? ?□變更
生產(chǎn)備案后的現(xiàn)場檢查：? ?□首次??? □變更
□日常監(jiān)督檢查???? ?
□跟蹤檢查 |
|
檢查內(nèi)容 ? |
□全項目檢查? ?□單項檢查? □專項檢查? ?□有因檢查 |
|
檢查方式 ? |
□通知檢查???? ?□飛行檢查?? |
|
產(chǎn)品分類 ? |
□無菌醫(yī)療器械? ?□植入性醫(yī)療器械? □體外診斷試劑?? ?
□ ?定制式義齒?? □其他醫(yī)療器械 |
|
核查產(chǎn)品 ? |
|
|
現(xiàn)場檢查
人員名單 ? |
姓名 |
職務(wù)/職稱 |
工作單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
檢查依據(jù) ? |
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ?
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械??
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械??
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體附錄體外診斷試劑??
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定附錄定制式義齒 ?
□其他????????????????????????????????????? ? |
|
不
符
合
項
目 |
1．表中所列缺陷僅為檢查組此次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)內(nèi)容，不代表你公司質(zhì)量管理體系全部問題。 ?
2．表中所列缺陷不代表最終檢查結(jié)論，但會作為最終檢查結(jié)論的判定依據(jù)，請在簽字前，認(rèn)真確認(rèn)缺陷描述是否準(zhǔn)確。一旦簽字，即表示對所列缺陷的認(rèn)可。 ?
3．對所列缺陷有異議的，可與檢查組進(jìn)行溝通，或向檢查組織單位提交書面說明。 ? |
|
序號 |
條款/條款號 ?
（關(guān)鍵項目前加*） ? |
不符合項描述 ? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
不符合項共?? ?項：其中關(guān)鍵項?? 項，一般項?? ?項。 |
|
檢查組成員簽字 ? |
組員 |
|
|
組長 |
|
觀察員 ? |
|
|
生產(chǎn)企業(yè)
確認(rèn)檢查
結(jié)果 |
生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： ?
（加蓋企業(yè)公章） ?
????????????????????????????? ?年??? ?月???? 日 ? |
|
備注 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告
|
企業(yè)名稱 |
|
|
核查地址 |
|
|
核查產(chǎn)品 |
|
|
核查日期 |
|
|
一、檢查組對企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體評價 ? |
|
|
二、檢查組建議 ? |
|
□通過檢查???????? ?□未通過檢查
□限期整改???????? ?□停產(chǎn)整改 |
|
三、檢查組成員簽字 ? |
|
組長： ?
組員： ?
檢查日期： ? |
?
附件4：
境內(nèi)第三/二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系 ?
核查結(jié)果通知
注冊受理號：
|
注冊申請人： ? |
|
住所： ? |
|
生產(chǎn)地址： ? |
|
產(chǎn)品名稱： ? |
|
本次核查覆蓋的規(guī)格型號： ? |
|
核查依據(jù)： ? |
|
注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品真實性： ?
用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購記錄： ?
是否有樣品生產(chǎn)過程的記錄和檢驗記錄： ?
樣品的批號是否和生產(chǎn)記錄的批號一致： ?
如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣： ? |
|
發(fā)現(xiàn)的問題： ?
|
|
其他說明： ?
|
|
核查結(jié)論： ?
□? ?通過核查??????????????? □? ?未通過核查
□? ?整改后通過核查????????? □? ?整改后未通過核查
??? ????????????????日??? ?期：?????????????????????
??????????????? ?（質(zhì)量管理體系核查組織部門蓋章） ? |
|
附：現(xiàn)場檢查記錄及報告 ? |