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鎮(zhèn)江市局加強醫(yī)療器械不良事件風險防控工作
發(fā)布時間：2018/11/15 信息來源：查看
一是走進生產(chǎn)企業(yè)，面對面交流、分析、評價產(chǎn)品的設計風險、運輸風險、使用風險，結(jié)合監(jiān)測數(shù)據(jù)為企業(yè)產(chǎn)品的優(yōu)化改進提出相關(guān)意見和建議，增強企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體責任意識，進一步提高產(chǎn)品品質(zhì)。二是深入醫(yī)療機構(gòu)，指導一線監(jiān)測人員加強預警，識別風險點，對疑似不良事件做到早上報、早核實、早處置。三是利用監(jiān)測數(shù)據(jù)收集平臺，定期匯總、分析醫(yī)療器械不良事件報告，積極挖掘風險信號，開展現(xiàn)場調(diào)查。目前已提取4例風險信號。四是召開嚴重病例專家討論會，邀請專家結(jié)合臨床不良事件典型案例，從產(chǎn)品特點、產(chǎn)品說明書內(nèi)容、臨床使用風險、操作因素等多角度對嚴重不良事件的發(fā)生原因、可能導致的傷害以及在生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)如何控制類似風險進行深入探討，極力促進監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床的有效結(jié)合，讓臨床專家逐步成為藥械風險信號研判的核心力量。

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