各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《安徽省人民政府公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的實施意見》等精神，有效控制醫(yī)療器械安全風(fēng)險，保障公眾用械安全，現(xiàn)就推進全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（以下簡稱涉械單位）醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，提出如下指導(dǎo)意見：
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。堅持以落實涉械單位追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，以推進信息化追溯為方向，加強統(tǒng)籌規(guī)劃，創(chuàng)新推進模式，強化互通共享，加快建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系，促進醫(yī)療器械質(zhì)量安全綜合治理，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，更好地滿足人民群眾用械需求。
（二）工作目標。涉械單位通過建立質(zhì)量安全追溯體系，及時準確地記錄、保存和傳遞醫(yī)療器械追溯信息，實現(xiàn)醫(yī)療器械來源可查、去向可追；發(fā)生質(zhì)量安全問題時，確保醫(yī)療器械可召回、原因可查清、責(zé)任可追究。切實落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效。
（三）基本原則
1.主體責(zé)任原則。涉械單位為產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系的責(zé)任主體，藥品監(jiān)管部門負責(zé)督促檢查。
2.全程追溯原則。涉械單位應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等要求，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動全過程進行記錄，記錄應(yīng)當真實、準確、完整、可追溯、易于識別和檢索。
3.注重實效原則。在確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全全程可追溯的前提下，涉械單位應(yīng)當根據(jù)國家相關(guān)政策法規(guī)要求，結(jié)合自身實際選擇適當?shù)淖匪菽Ｊ胶陀涗浶问?，制定相?yīng)的追溯制度并予貫徹落實。
4.社會共治原則。涉械單位、行業(yè)協(xié)會和監(jiān)管部門應(yīng)當按照建立完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系的總體要求，互聯(lián)互通，加強協(xié)作，創(chuàng)新管理，合力推進追溯體系建設(shè)。
二、主要任務(wù)
（一）生產(chǎn)企業(yè)追溯內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對各項活動進行記錄。更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，記錄的保存期限至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求；鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標識，以便經(jīng)營者、消費者識別。
1.物料信息。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。企業(yè)采購物料時應(yīng)當對采購物品進行檢驗或驗證，并做好記錄。
2.生產(chǎn)信息。應(yīng)當記錄生產(chǎn)過程質(zhì)量安全控制信息。批生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、物料使用、設(shè)備使用、工藝參數(shù)、操作人員、清場、物料平衡、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品放行等記錄；以及環(huán)境監(jiān)測、設(shè)備維護、維修等其他記錄。
3.留樣信息。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
4.銷售信息。應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
5.售后服務(wù)信息。應(yīng)當做好售后服務(wù)記錄，需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當建立安裝和驗收記錄。
6.不合格品控制信息。應(yīng)當做好不合格品控制記錄。需要召回的，應(yīng)當詳細記錄醫(yī)療器械召回及處理信息。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當保存5年。需要銷毀的，應(yīng)當詳細記錄相關(guān)信息，包括名稱、型號規(guī)格、批次、銷毀數(shù)量、銷毀原因等。
7.不良事件信息。應(yīng)當開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。
8.無菌、植入類醫(yī)療器械以及體外診斷試劑、定制式義齒等類別產(chǎn)品中對質(zhì)量安全追溯有特別要求的，參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)附錄執(zhí)行。
（二）經(jīng)營企業(yè)追溯內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對各項活動進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，依托計算機信息管理系統(tǒng)對各項活動進行記錄，保證醫(yī)療器械購進、貯存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯。
1.采購信息。應(yīng)當建立采購查驗記錄。采購記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。驗收記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。
2.貯存信息。應(yīng)當建立入庫記錄、定期檢查記錄和超過有效期醫(yī)療器械的銷毀記錄；驗收不合格的，應(yīng)按要求做好退貨、銷毀等處置記錄。
3.銷售信息。從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度，銷售記錄至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
4.出庫信息。應(yīng)當建立出庫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄包括購貨者、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
5.售后服務(wù)信息。應(yīng)當及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，建立召回記錄；發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械需停止經(jīng)營的，應(yīng)記錄停止經(jīng)營和通知情況。
（三）使用單位追溯內(nèi)容。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等要求對醫(yī)療器械的購進、驗收、貯存、使用等情況進行記錄。
1.采購信息。應(yīng)當建立真實、完整的醫(yī)療器械驗收記錄。驗收記錄應(yīng)當載明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、相關(guān)許可或者備案證明文件編號、到貨日期等；對滅菌醫(yī)療器械，還應(yīng)當記錄滅菌日期或者滅菌批號。應(yīng)當記錄醫(yī)療器械運輸方式是否符合要求，需冷藏、冷凍的還應(yīng)記錄運輸時間、運輸過程的溫度等質(zhì)量控制狀況。應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械、接受捐贈的醫(yī)療器械，也應(yīng)當依照上述規(guī)定進行記錄。
進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。
2.使用信息。應(yīng)當建立對植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄。植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況，使用記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。使用過的一次性使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
3.維護信息。應(yīng)當建立醫(yī)療器械維護記錄制度，及時記錄檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護、監(jiān)測等情況。
三、組織實施
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要高度重視，將推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)作為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序、提升醫(yī)療器械安全風(fēng)險防控能力的重要舉措，及時制定本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系實施方案，督促轄區(qū)內(nèi)涉械單位按照本指導(dǎo)意見相關(guān)要求推進追溯體系建設(shè)工作。
（二）落實主體責(zé)任。涉械單位要嚴格遵守有關(guān)法規(guī)規(guī)章和質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯程序文件，確定追溯的范圍、程度和唯一性標識，完善產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，保障我省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全程可追溯。
（三）分類分步推進信息化追溯體系建設(shè)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立產(chǎn)品計算機信息追溯系統(tǒng)；鼓勵定制式義齒等特定類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位實施產(chǎn)品全程信息化管理；引導(dǎo)集團性醫(yī)療器械企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息管理系統(tǒng)，推動我省涉械企業(yè)逐步建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息化追溯體系。
（四）加強社會共治。充分發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會橋梁和紐帶作用，實行政府引導(dǎo)與市場化運作相結(jié)合、統(tǒng)籌規(guī)劃與企業(yè)自主相結(jié)合、注重實效與互聯(lián)互通相結(jié)合的原則，促進行業(yè)自律，加強追溯體系政策宣傳與業(yè)務(wù)指導(dǎo)，探索建設(shè)高風(fēng)險產(chǎn)品追溯信息平臺，在相應(yīng)領(lǐng)域建立基礎(chǔ)標準一致、基本內(nèi)容符合可追溯要求的產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系。
（五）嚴格監(jiān)督檢查。各地要結(jié)合日常監(jiān)督、專項檢查和飛行檢查行動，加大對涉械單位質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動有關(guān)記錄的監(jiān)督檢查的力度，對未建立追溯體系或追溯體系不符合規(guī)定要求的，一律責(zé)令限期改正；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不可追溯或記錄虛假的，一律依法進行處理。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局