??? 為進(jìn)一步規(guī)范滁州市一類醫(yī)療器械備案工作，確保醫(yī)療器械安全有效，按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一要求，滁州市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)開展了一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。
網(wǎng)絡(luò)約談，夯實企業(yè)主體責(zé)任。在接到省藥監(jiān)局工作部署后，市局迅速召開全市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)約談會，全市共有21家一類備案生產(chǎn)企業(yè)參加了網(wǎng)絡(luò)約談會，會議傳達(dá)了省藥監(jiān)局專項工作推進(jìn)會議主要精神，分析了全市相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品備案存在的共性和個性問題5個，尤其是產(chǎn)品分類界定的合規(guī)性、申報資料的完整性，質(zhì)量管理體系要素的缺失、標(biāo)簽說明書不規(guī)范、信息上報不及時等問題，要求全市一類器械生產(chǎn)企業(yè)開展實實在在的自查，查缺補(bǔ)漏，及時整改到位。
突出重點(diǎn)，深入開展清理規(guī)范工作。結(jié)合國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，在全市范圍內(nèi)開展對標(biāo)實施新《第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄》行動。指導(dǎo)一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全面落實新規(guī)定新要求，落實企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，采取“企業(yè)自查+監(jiān)督檢查”的方式，重點(diǎn)排查是否存在新《一類目錄》明確不作為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；是否存在新《一類目錄》“品名舉例”中明確刪除的產(chǎn)品名稱；是否存在超出新《一類目錄》規(guī)定預(yù)期用途范圍的產(chǎn)品；以及是否存在擅自添加《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分、備案產(chǎn)品的“產(chǎn)品描述”與“預(yù)期用途”是否規(guī)范等。經(jīng)核查，全市已備案的43家生產(chǎn)企業(yè)及186個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品中，未發(fā)現(xiàn)有高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等問題。
注重實效，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，滁州市局對全市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，重點(diǎn)對備案產(chǎn)品合規(guī)性，備案資料真實性、完整性及生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、檢驗設(shè)備、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行了現(xiàn)場核查，對3家生產(chǎn)質(zhì)量管理存在一般缺陷項目的企業(yè)責(zé)令限期整改。
下一步，滁州市市場監(jiān)管局將繼續(xù)全力服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，持續(xù)加大醫(yī)療器械一類備案生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，完善質(zhì)量管理體系，確保公眾用械安全。