??? 近年來，鄞州區(qū)局持續(xù)提升醫(yī)療器械服務(wù)質(zhì)效，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁出創(chuàng)新發(fā)展新步伐，跑出發(fā)展質(zhì)量加速度，截至目前，全區(qū)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)58家，上市企業(yè)2家，持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證682個(gè)，去年全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值達(dá)到22億元，連續(xù)三年增長(zhǎng)率超過20%。
??? 一是“規(guī)范發(fā)展”提升行業(yè)實(shí)力。踐行部門與企業(yè)“雙向”發(fā)力的發(fā)展模式，實(shí)地走訪企業(yè)，發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展基本情況調(diào)查表》，調(diào)研每家企業(yè)人員、產(chǎn)品、產(chǎn)值狀況以及發(fā)展目標(biāo)、存在的困難等情況，做到“因企施策”“一企一策”，并創(chuàng)造性開展許可證和注冊(cè)證“臨期”提醒，為35家企業(yè)、45個(gè)產(chǎn)品提供延續(xù)注冊(cè)或延續(xù)許可服務(wù)咨詢，減少企業(yè)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。去年，督促415家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成規(guī)范自查，對(duì)385家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展信用等級(jí)評(píng)定，對(duì)1496家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)施行監(jiān)管分級(jí)。“美康生物”和“國(guó)泰醫(yī)通”兩家企業(yè)分別被省藥監(jiān)局確定為省級(jí)GMP和GSP示范企業(yè)，該局是全省唯一擁有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)雙示范的區(qū)（縣、市）局，其中“美康生物”為全省五家“雙百尖兵”醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地之一；“國(guó)泰醫(yī)通”作為全市首家第三方配送企業(yè)，落戶三年時(shí)間銷售額從4千萬突破3億元，已入駐小微企業(yè)30余家。
??? 二是“未雨綢繆”健全服務(wù)體系。借力浙江省出臺(tái)的《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見》政策東風(fēng)，提前介入、全程跟蹤、精準(zhǔn)指導(dǎo)，以產(chǎn)業(yè)能級(jí)提升為目標(biāo)，助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。從產(chǎn)品立項(xiàng)到最終獲證的全流程幫扶鄞州本土企業(yè)，如為聯(lián)邦制藥旗下“肯多科技（浙江）”胰島素注射筆提供注冊(cè)前政策咨詢和GMP預(yù)檢查服務(wù)，指導(dǎo)“智光機(jī)電”首次取得醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器和輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊(cè)證，填補(bǔ)臨床腎結(jié)石手術(shù)使用一次性使用輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管的空白。去年以來，幫助企業(yè)解決注冊(cè)和備案申報(bào)問題31個(gè)，提供注冊(cè)體系預(yù)檢查服務(wù)17家次，助推新上市企業(yè)1家，幫助企業(yè)取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證51個(gè)，一類備案憑證143個(gè)。今年第一季度，全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值突破7個(gè)億，行業(yè)發(fā)展持續(xù)保持穩(wěn)中求進(jìn)勢(shì)頭。
??? 三是“依托平臺(tái)”突出監(jiān)管靶向。通過查詢“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”，將II類、III類醫(yī)療器械列為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，根據(jù)目標(biāo)產(chǎn)品，對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行回訪，重點(diǎn)查看企業(yè)是否對(duì)“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”反饋信息進(jìn)行再評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)。目前，該局針對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)反饋的血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、一次性使用一體式吸氧管、玻璃體溫計(jì)等高頻產(chǎn)品，對(duì)11家生產(chǎn)企業(yè)的不良事件再評(píng)價(jià)進(jìn)行回頭看，助推企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，持續(xù)縮小醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)漏洞，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率和競(jìng)爭(zhēng)力。去年以來，先后開展矯形器（固定器）和采樣器專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用質(zhì)量專項(xiàng)檢查等，有力震懾不法行徑。