醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是高技術產(chǎn)業(yè)，具有多學科交叉、知識密集型和資金密集型的特點，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，創(chuàng)新申報活躍，其發(fā)展狀況清晰地體現(xiàn)出國家的綜合實力。2016年是“十三五”規(guī)劃的開局之年，也是食品藥品監(jiān)管機構全面提升監(jiān)管能力的關鍵之年，在近日舉行的2016中國（廣州）國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，探索產(chǎn)業(yè)資源整合路徑，“智能創(chuàng)新·資本升級”成為熱議的轉(zhuǎn)型主題。
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? ? 創(chuàng)新加速洗牌
? ? 根據(jù)工業(yè)和信息化部統(tǒng)計，2012年全國規(guī)模以上企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)值為1398.6億元。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算，2015年該產(chǎn)值將達4500億元，據(jù)保守估計，2016年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達到5000億~5500億元。
? ? 另據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所標點信息中國醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2010-2014年,醫(yī)院端醫(yī)療器械銷售總數(shù)據(jù)量已超過400萬條，2013年樣本總金額達305億元，2014年數(shù)據(jù)量達100萬條，總金額達380億元；主要市場份額來自北京、廣東、浙江、江蘇、福建、廣東等經(jīng)濟較強區(qū)域的放量增長，同時，過去經(jīng)濟相對落后的華北和西部地區(qū)，如廣西、四川、河北、云南、陜西、甘肅、貴州等，市場份額排序也有大幅提升。
? ? “分析背后的原因，與近年來西部大開發(fā)政策支持、中央政府加大基層投入直接相關，也與部分地區(qū)自然災害頻發(fā)及各渠道來源的救助資金進入當?shù)赜嘘P?！睆V州標點醫(yī)藥信息股份有限公司醫(yī)械信息總經(jīng)理、數(shù)據(jù)中心總經(jīng)理徐小良認為，目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，但企業(yè)規(guī)模小，中低端、同質(zhì)化產(chǎn)品普遍；高端醫(yī)械市場長期被國外巨頭壟斷的局面雖然正在改善，但關鍵部件仍需要依賴進口；國產(chǎn)自主知識產(chǎn)權醫(yī)療器械總體水平與美、歐、日等發(fā)達國家和地區(qū)有明顯差距，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械市場占有率僅為20%，產(chǎn)品技術性能和質(zhì)量水平落后于國際先進水平5~10年。
? ? “十三五”規(guī)劃提出深化行政管理體制改革，要求加快政府職能轉(zhuǎn)變，持續(xù)推進簡政放權、放管結(jié)合、優(yōu)化服務，提高行政效能，激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力。重點推進供給側(cè)改革，培育壯大新興產(chǎn)業(yè)，突破關鍵基礎材料、核心基礎零部件、先進基礎工藝、產(chǎn)業(yè)技術基礎等“四基”瓶頸，引導整機企業(yè)與“四基”企業(yè)、高校、科研院所產(chǎn)需對接，強化基礎領域標準、計量、認證認可、檢驗檢測體系建設。
? ? 廣東省醫(yī)療器械管理學會秘書長何灼華指出，2014年2月國家食品藥品監(jiān)督管理部門以食藥監(jiān)械管〔2014〕13號文印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械申報明確向省局申請，初審20個工作日，國家總局技術審評中心復審，40個工作日，再加上10個工作日的公示，創(chuàng)新產(chǎn)品綠色審批通道被打通?！敖刂?/SPAN>2016年3月21日，共有55個產(chǎn)品通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2014年17個，2015年29個；監(jiān)管力度不斷加強、注冊收費增加成本、企業(yè)并購持續(xù)升溫、法律法規(guī)配套完善，將進一步加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)洗牌?！?/SPAN>
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? ? 資本刺激需求
? ? 加強質(zhì)量品牌建設，實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，通過強化企業(yè)質(zhì)量管理，開展質(zhì)量品牌提升行動，促進建立企業(yè)產(chǎn)品和服務標準自我聲明公開和監(jiān)督制度，加強國家級檢測與評定中心、檢驗檢測認證公共服務平臺建設，旨在全面提高醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品，實現(xiàn)生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。
? ? 廣東省民營醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會會長林志程表示，隨著計算機技術的廣泛應用，醫(yī)療領域的信息化和網(wǎng)絡化引發(fā)了影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設備的需求增長；民營醫(yī)院當前在引進先進醫(yī)療設備方面十分積極，部分民營醫(yī)院勇于創(chuàng)新嘗試，購買引進先進的醫(yī)械設備，為醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)帶來了很大的市場空間?！半S著市場化改革逐步推進，民營醫(yī)院將繼續(xù)享受政策利好，相關領域的?？坪途C合性民營醫(yī)療機構有望迎來快速發(fā)展，預計產(chǎn)業(yè)規(guī)模將以每年至少15%的速度遞增，到2020年民營醫(yī)院總數(shù)將達到2萬多家，新建醫(yī)療機構需要大量購入醫(yī)療器械設備，必然刺激醫(yī)療器械市場的需求。”
? ? 2010年國務院13號文件《國務院關于鼓勵和引導民間投資健康發(fā)展的若干意見》出臺，經(jīng)過幾年政策完善，國內(nèi)外資本投資中國醫(yī)療服務產(chǎn)業(yè)的速度正在加快，如萬達集團、恒大集團、阿里巴巴集團等紛紛聯(lián)手國際大型醫(yī)療集團布局投資醫(yī)療領域，直接刺激醫(yī)械市場需求的增加。
? ? 除此之外，醫(yī)療器械細分領域眾多，跨度較大，有一定的研發(fā)和銷售壁壘，且細分領域的市場空間較小，因此企業(yè)不可能依靠單一品種實現(xiàn)迅速成長，強強聯(lián)手的外延式并購是醫(yī)療器械行業(yè)突破經(jīng)營瓶頸、加速成長的有效途徑。
? ? 事實上，自2008年開始，中國醫(yī)療器械企業(yè)資本并購持續(xù)升溫，邁瑞、微創(chuàng)、納通、華潤、東軟、樂普、錦江電子、復星醫(yī)藥等企業(yè)均不乏境內(nèi)境外的并購案例?！皬膰獾膹娚⒚蓝亓Φ絿鴥?nèi)的邁瑞的成長經(jīng)歷來看，多元化并購伴隨其一路成長；全球醫(yī)療器械巨頭均秉持‘多元化并購’的發(fā)展理念，渠道先行，積極布局新興市場，搭建強勢平臺?！毙煨×既缡钦f